Edición Médica

*María Belén Mena. MD. MPH. Ph. D. Santiago Celi. MD. Mgs en Investigación Clínica

Hasta la fecha ningún producto farmacéutico ha demostrado ser seguro y eficaz para tratar la CoVID19. Sin embargo, se ha sugerido la posibilidad de llevar a cabo investigaciones sobre el uso terapéutico de una serie de medicamentos, muchos de los cuales ya están siendo o serán próximamente estudiados en ensayos clínicos, como el ensayo Solidaridad copatrocinado por la OMS y los países participantes.

En muchos países, los médicos están administrando a pacientes con CoVID19 medicamentos no aprobados para tratar esta enfermedad. Se considera que el uso de medicamentos autorizados para indicaciones no aprobadas por un organismo nacional de reglamentación farmacéutica constituye un uso «no indicado».

Al momento existen más de 2.800 estudios en marcha en todo el mundo. El uso de tapabocas, lavado de manos y distanciamiento son las tres medidas con mayor evidencia de efectividad para reducir contagio y con ello las complicaciones por COVID.

Debemos reconocer que en COVID existen al menos tres grupos de pacientes. El primero, son los enfermos con síntomas leves, estos pasan la COVID como un resfriado fuerte, son alrededor del 80 por ciento de contagiados. Este grupo no necesita ningún medicamento, cuidados generales y lo más importante: Identificación temprana de signos de alarma en el nivel comunitario (Saturación menor de 90 por ciento, frecuencia respiratoria mayor a 28 por minuto, dísnea o dificultad para respirar tras caminar 40 pasos). Estos deben estar aislados, en casa para no infectar a los demás.

El segundo grupo, un 20 por ciento aproximadamente, podrían desarrollar una forma moderada de la enfermedad, requieren oxígeno, tienen compromiso pulmonar, idealmente deberían estar hospitalizados, aunque en países donde los sistemas de salud han colapsado, este grupo está siendo atendido en sus domicilios siempre que no tengan comorbilidades, y se priorice su seguimiento ambulatorio diario, estos pueden complicarse y un 5 por ciento requerirá atención en Unidad de cuidados intensivos. En este subgrupo de pacientes, el uso de enoxaparina y corticoides podría beneficiarlos.

De ese 5 por ciento que estará en las Unidades de Cuidados Intensivos, la mortalidad dependerá de múltiples factores, propios del paciente como de los servicios de atención y capacidad instalada. Si un paciente necesita ventilación mecánica, y no hay una cama disponible en UCI, va a morir en menos de una hora.  En este grupo de pacientes graves, a penas el uso de ciertos fármacos, ha demostrado reducir la mortalidad (corticoides, enoxaparina), cabe señalar que según las comorbilidades y estado del paciente, las cifras de esperanza varían.

En este subgrupo de pacientes graves, el uso de remdesivir, ha despertado expectativas, algo superlativas; se sabe que el gran mérito del fármaco al momento es reducir en menos de un día la hospitalización, según los datos acumulados. La evidencia sobre el efecto del remdesivir sobre la mortalidad y el requerimiento de ventilación mecánica invasiva en pacientes con CoVID19 es muy incierta (certeza de evidencia muy baja).  El uso de remdesivir podría resultar en poca o nula diferencia en la duración de la estadía hospitalaria (certeza de evidencia baja). 

Ecuador recibió una donación de remdesivir para aproximadamente 300 pacientes. En medios de comunicación se ha informado que el medicamento será utilizado mediante la figura de donación. El medicamento no tiene registro sanitario, y su uso al momento no ha sido autorizado por el MSP según su normativa de acceso a medicamentos excepcionales. No queda claro si será un uso como parte asistencial o será en el marco de un ensayo clínico. Atomizar su uso, sin criterios de inclusión/exclusión, protocolos y seguimiento farmacoterapéutico, en el contexto de una pandemia podría ser inadecuado.

Intervenciones como estas, de medicamentos de usos no autorizados en los países, deben administrarse solo en el marco de ensayos clínicos autorizados por un comité de ética o en utilización controlada en situaciones de emergencia de intervenciones experimentales y bajo supervisión estricta.

Esperamos que el Ministerio de Salud, permita su uso en un ambiente controlado, con estrictos criterios para elegir a los participantes, con monitoreo y seguimiento estricto, en el contexto de un estudio bien diseñado.

Si no es posible administrar el tratamiento en el marco de un ensayo clínico, es imprescindible mantener un registro adecuado del uso del medicamento, de conformidad con la legislación nacional, así como supervisar y registrar los resultados que se obtengan con los pacientes.

Si los primeros resultados de un tratamiento no probado o experimental son prometedores, el tratamiento debe estudiarse en el contexto de un ensayo clínico oficial con el fin de establecer su seguridad, eficacia, riesgos y beneficios.

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