Edición Médica

No se dispone de una terapia antiviral para la infección.

Redacción. Quito
El Comité de Medicamentos Humanos (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha recomendado conceder una autorización de comercialización para la vacuna tetravalente contra el dengue (viva atenuada) de la farmacéutica Takeda para la prevención de los serotipos 1, 2, 3 y 4 del virus del dengue en personas a partir de los cuatro años.
 
En un comunicado publicado en su página web (aquí el enlace), se ha informado que los beneficios y la seguridad de la vacuna se evaluaron en 19 ensayos clínicos en los que participaron más de 27.000 personas de entre 15 meses y 60 años, de regiones endémicas y no endémicas. Los resultados de los estudios han mostrado que la vacuna previene la fiebre, la enfermedad grave y la hospitalización causada por cualquiera de los cuatro serotipos del virus del dengue.
 
Los eventos adversos sospechosos informados con mayor frecuencia después de cualquier dosis de esta vacuna fueron dolor en el lugar de la inyección, dolores de cabeza, dolor muscular y malestar general.
 
Esta es la primera vez que el CHMP ha revisado simultáneamente un medicamento destinado al mercado de la Unión Europea (UE), bajo el procedimiento centralizado, y a países no pertenecientes a la UE, bajo el programa 'EU-Medicines for all', o EU-M4all.
 
La iniciativa de la EMA para apoyar solicitudes paralelas para la opinión EU-M4all y el procedimiento centralizado tiene como objetivo hacer que los medicamentos y vacunas innovadores o genéricos que aborden necesidades médicas no satisfechas o que sean de gran interés para la salud pública estén disponibles en Europa y en todo el mundo más rápido, evitando la duplicación de esfuerzos de reguladores.
 
En el comunicado oficial el organismo europeo ha destacado que “no se dispone de una terapia antiviral para la infección por el virus del dengue, y la mayoría de las medidas actuales que se basan en el control de mosquitos no son muy eficaces para prevenir la enfermedad. Existe una vacuna ya aprobada, pero la vacuna tetravalente contra el dengue muestra una protección más amplia para niños pequeños y personas mayores de 45 años. A la luz de esto, se está abordando una necesidad mundial de salud pública insatisfecha”.
 
“Los reguladores nacionales pueden confiar en la evaluación científica del CHMP para decidir sobre el uso del medicamento en sus países”, ha añadido el comunicado de la EMA.
 
Según la Organización Mundial de la Salud (OMS) hay aproximadamente 390 millones de infecciones de dengue por año en todo el mundo, con una tasa de mortalidad estimada de 20.000 a 25.000 por año, principalmente en niños.
 
Antes de 1970, solo nueve países habían experimentado epidemias graves de dengue, mientras que hoy en día la enfermedad es endémica en más de 100 países, incluido Europa. Es la segunda causa de fiebre más diagnosticada después de la malaria entre los viajeros que regresan de países de bajos y medianos ingresos.

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