Edición Médica

Los beneficios de Comirnaty en niños de 5 a 11 años superan los riesgos.

Redacción. Quito
El Comité de Medicamentos Humanos (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado el uso de la vacuna contra la COVID-19 de Pfizer/BioNTech (Comirnaty) en niños de 5 a 11 años.
 
Según su comunicado, la dosis a aplicar será inferior a la utilizada en personas de 12 años o más, es decir, de 10 µg frente a 30 µg. Además, al igual que en el grupo de mayor edad, se administrará en dos inyecciones en los músculos de la parte superior del brazo, con tres semanas de diferencia.
 
El CHMP enviará su recomendación a la Comisión Europea, que emitirá una decisión final.
 
Eficacia y seguridad
 
La EMA ha indicado que un estudio principal realizado en niños de 5 a 11 años ha mostrado que la respuesta inmune de Comirnaty, administrada a una dosis más baja (10 µg) fue comparable a la observada con la dosis más alta (30 µg) en el grupo poblacional de 16 a 25 años.
 
Esta eficacia se ha calculado en casi 2.000 niños de 5 a 11 años que no presentaban signos de infección previa. Estos infantes recibieron la vacuna o un placebo. De estos, 1.305 niños que recibieron la vacuna, tres desarrollaron COVID-19 en comparación con 16 de los 663 niños que recibieron placebo. Esto significa que, en el estudio, la vacuna tuvo una efectividad del 90.7 por ciento en la prevención del COVID-19 sintomático (aunque la tasa real podría estar entre el 67.7 por ciento y el 98.3 por ciento).
 
Sobre los efectos secundarios más comunes en niños de 5 a 11 años, ha señalado que son similares a los de las personas de 12 años o más: dolor en el lugar de la inyección, cansancio, dolor de cabeza, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección, dolor muscular y escalofríos. Estos efectos suelen ser leves o moderados y mejoran a los pocos días de la vacunación.
 
Con base a esta evidencia, el CHMP ha concluido que los beneficios de Comirnaty en niños de 5 a 11 años superan los riesgos, especialmente en aquellos con afecciones que aumentan el riesgo de COVID-19 grave.
 
“La seguridad y eficacia de la vacuna tanto en niños como en adultos se seguirá supervisando de cerca, ya que se utiliza en campañas de vacunación en los Estados miembros de la UE a través del sistema de farmacovigilancia de la UE y los estudios en curso y adicionales realizados por la empresa y las autoridades europeas”, ha agregado la EMA.

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