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Avances
ENFERMEDAD INFECCIOSA
FDA aprueba medicamento para prevenir el virus respiratorio sincitial en bebés y niños pequeños
El VSR puede causar una enfermedad grave en los infantes y algunos niños
Miércoles, 02 de agosto de 2023, a las 14:14
Se trata de un anticuerpo monoclonal con actividad contra el VSR. |
Redacción. Quito
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos ha aprobado un medicamento para prevenir la enfermedad de las vías respiratorias inferiores por el virus respiratorio sincicial (VRS) en neonatos y bebés de hasta 24 meses.
“El VRS puede causar enfermedades graves en lactantes y algunos niños, y deriva en una gran cantidad de visitas a emergencias y al consultorio del médico cada año”, ha comentado John Farley, director de la Oficina de Enfermedades Infecciosas en el Centro para la Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.
Según la Academia Estadounidense de Pediatría, aproximadamente entre el 1 y el 3 por ciento de los niños menores de 12 meses de edad en los Estados Unidos son hospitalizados cada año debido al VRS.
El nuevo fármaco es un anticuerpo monoclonal con actividad contra el VRS. Los anticuerpos monoclonales son proteínas fabricadas en laboratorio que imitan la capacidad del sistema inmunitario para combatir patógenos perjudiciales como los virus. Una dosis administrada como inyección intramuscular única antes o durante la temporada de VRS, puede proporcionar protección durante la temporada de VRS, cuya circulación es estacional.
La FDA ha explicado que tiene los respaldos de seguridad y eficacia del compuesto ‘nirsevimab-alip’ con tres ensayos clínicos (Ensayos 03, 04 y 05). “La medida clave de eficacia fue la incidencia de infección de las vías respiratorias inferiores por VRS en tratamiento médico (MA VRS LRTI), evaluada durante los 150 días posteriores a la administración del fármaco”.
No obstante, el fármaco posee advertencias y precauciones sobre reacciones de hipersensibilidad graves, incluida la anafilaxia, que se han observado con otros anticuerpos monoclonales IgG1 humanos, por ello ha advertido que “debe administrarse con precaución a lactantes y niños con trastornos hemorrágicos clínicamente significativos”.
