Edición Médica

Edward Cox, FDA.

Redacción. Quito
La Agencia de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha autorizado el uso de benznidazol en niños de 2 a 12 años con enfermedad de Chagas. De esta manera, “este fármaco se convierte en el primer tratamiento aprobado en los Estados Unidos para el tratamiento de esta patología, ha asegurado.
 
“La FDA está comprometida a hacer disponibles opciones terapéuticas seguras y efectivas para tratar enfermedades tropicales”, ha dicho Edward Cox, director de la oficina de productos antimicrobianos en el Centro de Evaluación e Investigación de Drogas de la agencia.
 
Según un comunicado, la autorización de este medicamento llegó a través de la “aprobación acelerada”, una acción que permite que la FDA apruebe fármacos para condiciones graves en las que no se satisfagan las necesidades médicas.
 
Seguridad y eficacia
 
De acuerdo a lo informado, la seguridad y eficacia del benznidazol se ha establecido en dos ensayos clínicos controlados con placebo, en los que participaron pacientes pediátricos de 6 a 12 años.
 
“En el primer ensayo, aproximadamente el 60 por ciento de los niños tratados con benznidazol tuvieron un cambio en la prueba de anticuerpos de positivo a negativo en comparación con aproximadamente el 14 por ciento de los niños que recibieron un placebo. Por otro lado, los resultados en el segundo ensayo fueron similares: aproximadamente el 55 por ciento de los niños tratados con el medicamento tuvieron un cambio en la prueba de anticuerpos de positivo a negativo en comparación con el 5 por ciento que recibió un placebo”, ha asegurado la FDA.
 
También ha señalado que, en un estudio adicional sobre seguridad y farmacocinética en pacientes pediátricos de 2 a 12 años, proporcionó información para las recomendaciones de dosificación hasta los 2 años.
 
Reacciones adversas
 
Según la FDA, las reacciones adversas más comunes en los pacientes que tomaron benznidazol fueron: dolor de estómago, erupción cutánea, disminución de peso, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, recuento anormal de glóbulos blancos, urticaria, prurito (picazón) y disminución del apetito.
 
Sin embargo, el fármaco está asociado con “graves riesgos”, como reacciones cutáneas graves, efectos sobre el sistema nervioso y depresión de la médula ósea. “Basándose en los resultados de estudios en animales, el benznidazol podría causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada”, ha añadido la agencia.
 
El dato
 
Para la agencia sanitaria, aunque la enfermedad de Chagas afecta principalmente a personas que viven en zonas rurales de América Latina, estimaciones recientes indican que puede haber aproximadamente 300 mil personas en los Estados Unidos con esta patología. 

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