Edición Médica

Los medicamentos se complementan a la dieta y ejercicio para mejorar el control del azúcar en la sangre.

Redacción. Quito
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado los medicamentos Jardiance (empagliflozina) y Jardiance Dúo (empagliflozina y clorhidrato de metformina) como adiciones a la dieta y el ejercicio para mejorar el control del azúcar en la sangre en niños de 10 años y mayores con diabetes tipo 2.
 
Estas aprobaciones brindan una nueva clase de medicamentos administrados por vía oral para tratar la diabetes tipo 2 en niños” y, lo mejor, se adicionan a la metformina, la otra opción de tratamiento administrado por vía oral disponible para tratar a los niños con diabetes tipo 2, que fue aprobada por primera vez para su uso en niños en el 2000.
 
“Los niños con diabetes tipo 2 tienen opciones de tratamiento limitado en comparación con los adultos, a pesar de que la aparición de la enfermedad y los síntomas generalmente progresan más rápidamente en los niños”, ha manifestado Michelle Carey, directora adjunta de revisión terapéutica de la División de Diabetes, Trastornos de Lípidos y Obesidad en el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.
 
A su criterio, estas aprobaciones son opciones de tratamiento adicionales muy necesarias para los niños con diabetes tipo 2.
 
La FDA ha informado que la empagliflozina, el ingrediente activo de Jardiance y Jardiance Dúo, actúa aumentando la eliminación de la glucosa mediante la orina. Jardiance Dúo también contiene metformina.
   
Inocuidad y eficacia
 
Según el comunicado de la FDA, la inocuidad y la eficacia de la empagliflozina en niños se ha analizado en un estudio doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo en 157 pacientes de 10 a 17 años con diabetes tipo 2 controlado de manera inadecuada. Los participantes han sido asignados al azar a uno de los tres grupos de tratamiento durante 26 semanas: empagliflozina, un inhibidor de la DPP-4 (linagliptina) o placebo.
 
Al comienzo del estudio, el 51 por ciento de los pacientes solo tomó metformina, el 40 por ciento de los pacientes tomó una combinación de metformina e insulina, el 3 por ciento de los pacientes tomó insulina sola y el 6 por ciento de los pacientes no tomó otros medicamentos para la diabetes.
 
El estudio ha encontrado que, en la semana 26, el tratamiento con empagliflozina fue superior en la reducción de la hemoglobina A1c, una medida del azúcar en la sangre promedio, en comparación con el placebo.
 
Los 52 pacientes tratados con empagliflozina tuvieron una disminución promedio del 0.2 por ciento en la hemoglobina A1c en comparación con un aumento promedio del 0.7 por ciento en la hemoglobina A1c en los 53 pacientes que tomaron placebo, lo que representa una disminución del 0.8 por ciento en la hemoglobina A1c con empagliflozina en comparación con el placebo.
 
Los pacientes tratados con empagliflozina también tuvieron reducciones en la glucosa en plasma en ayunas, una medida de azúcar en la sangre que se toma después de no comer ni beber durante al menos ocho horas, en comparación con los pacientes que tomaron placebo. 8 por ciento en la hemoglobina A1c con empagliflozina en comparación con el placebo.
 
Además, tuvieron reducciones en la glucosa en plasma en ayunas, una medida de azúcar en la sangre que se toma después de no comer ni beber durante al menos ocho horas, en comparación con los pacientes que tomaron placebo. 8 por ciento en la hemoglobina A1c con empagliflozina en comparación con el placebo; así como reducciones en la glucosa en plasma en ayunas, una medida de azúcar en la sangre que se toma después de no comer ni beber durante al menos ocho horas, en comparación con los pacientes que tomaron placebo. 
 
Los efectos secundarios comunes en niños tratados con empagliflozina han sido generalmente similares a los informados en adultos, excepto que hubo un mayor riesgo de hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en la sangre) entre los pacientes pediátricos de 10 años y mayores que empagliflozina tomada en comparación con el placebo, independientemente de si estaban tomando otros tratamientos para la diabetes.
 
Los efectos secundarios más comunes en adultos tratados con empagliflozina incluyen infecciones del tracto urinario e infecciones por hongos en las mujeres. Los efectos secundarios más comunes en pacientes tratados con metformina incluyen diarrea, náuseas y malestar estomacal.
   
 

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