Edición Médica

Se han reportado eventos adversos graves de corta duración.

Redacción. Quito
La empresa de biotecnología Moderna también se ha sumado a la entrega de resultados preliminares sobre su vacuna candidata contra la CoVID19, denominada mRNA-1273, que se basa en la tecnología de ARN mensajero (ARNm).
 
En un comunicado ha indicado que tras un análisis preliminar y una revisión simultánea de los datos de seguridad del estudio COVE de fase 3 disponibles por parte del DSMB (NIH-appointed Data Safety Monitoring Board), se ha estimado que la eficacia de la vacuna es del 94.5 por ciento.
 
Con base a los datos provisionales de seguridad y eficacia, Moderna ha informado que tiene la intención de presentar una Autorización de uso de emergencia (EUA) con la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA por sus siglas en ingles) en las próximas semanas y anticipa que la EUA se informará con los datos finales de seguridad y una duración media de al menos 2 meses. También planea enviar solicitudes de autorizaciones a agencias reguladoras globales.
   
Eficacia y eventos adversos de la vacuna mRNA-1273
 
El principal criterio de valoración se basa en el análisis de los casos de CoVID19 confirmados y registrados a partir de la segunda de aplicación de la segunda dosis de vacuna. En este periodo se registraron 95 casos de CoVID19, de los cuales 90 fueron en el grupo de placebo y 5 casos en el grupo de ARNm-1273. Esto hizo que se estimara la eficacia de la vacuna en el 94.5 por ciento (p <0,0001).
 
Los 95 casos de CoVID19 incluyeron a 15 adultos mayores de más de 65 años y 20 participantes pertenecientes a comunidades diversas, incluidos 12 hispanos, 4 afroamericanos, 3 asiáticos y 1 multirracial, ha detallado.
 
Otro criterio de valoración fueron los casos graves de CoVID19. Para lo cual se tomaron en cuenta 11 casos graves (como se define en el protocolo del estudio), todos ocurrieron en el grupo placebo y ninguno en el grupo vacunado con ARNm-1273.
 
Según la empresa, “la vacuna fue bien tolerada” y no se informó ningún problema de seguridad significativo. La mayoría de los eventos adversos fueron leves o moderados.
 
Los eventos adversos de grado 3 (graves) con una frecuencia mayor o igual al 2 por ciento después de la primera dosis, incluyeron dolor en el lugar de la inyección (2.7 por ciento), después de la segunda dosis se mencionan fatiga (9.7 por ciento), mialgia (8.9 por ciento), artralgia (5.2 por ciento, dolor de cabeza (4.5 por ciento), dolor (4.1 por ciento) y eritema o enrojecimiento en el lugar de la inyección (2.0 por ciento). Estos eventos fueron “generalmente de corta duración”.
 
En este sentido, Moderna ha indicado que estos datos están sujetos a cambios según el análisis continuo de los datos del estudio COVE de la Fase 3 y al análisis final. No obstante, ha considerado que el análisis preliminar sugiere un perfil de seguridad y eficacia amplio en todos los grupos evaluados.
 
“Este análisis intermedio positivo de nuestro estudio de fase 3 nos ha dado la primera validación clínica de que nuestra vacuna puede prevenir la enfermedad CoVID19, incluida la enfermedad grave. Quiero agradecer a los miles de participantes en nuestros estudios de Fase 1, Fase 2 y Fase 3, y al personal de nuestros sitios de ensayos clínicos que han estado en la primera línea de la lucha contra el virus”, ha dicho Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna.
 
El dato
 
Para fines de 2020, la compañía espera tener aproximadamente 20 millones de dosis de ARNm-1273 listas para enviar a Estados Unidos. Además, sigue en camino de fabricar de 500 millones a 1.000 millones de dosis a nivel mundial en 2021.

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