Edición Médica

Jeffrey Shuren, director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA.

Redacción. Quito
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA por sus siglas en inglés) de los Estados Unidos ha aprobado el primer sistema de lazo cerrado híbrido llamado ‘MiniMed 670G de Medtronic, el cual sirve para controlar automáticamente la glucemia y administrar las dosis correctas de insulina basal en pacientes que padecen diabetes de tipo 1.

“Esta tecnología de vanguardia permite que las personas con diabetes de tipo 1 puedan tener una mayor libertad para vivir sus vidas como deseen sin tener que estar comprobando constantemente y de forma manual la glucemia y administrando insulina según corresponda. La FDA está dedicada a poner a disposición del público las tecnologías que pueden mejorar la calidad de vida de las personas con enfermedades crónicas, especialmente aquellas que necesitan un mantenimiento diario y una atención constante”, ha dicho Jeffrey Shuren, director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. 

Para la FDA, este dispositivo denominado como un “páncreas artificial”, está diseñado para ajustar los niveles de insulina con poca o ninguna intervención por parte del usuario. Es decir, que el sistema mide la glucemia cada cinco minutos y administra insulina automáticamente en caso de ser necesario.

El dispositivo

El sistema incluye un sensor que se acopla al cuerpo para medir la glucemia subcutánea, una bomba de insulina que se sujeta al cuerpo y un parche de infusión que se conecta a la bomba con un catéter que suministra la insulina. A pesar de que el dispositivo ajusta los niveles de insulina automáticamente, los usuarios deben solicitar dosis de insulina manualmente para contrarrestar la ingesta de hidratos de carbono, aclara la FDA.

Por su parte, Alberto Gutiérrez, director de la Oficina de Diagnósticos In Vitro y Salud Radiológica del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA, señaló que “como parte de nuestro compromiso para mejorar el cuidado de la diabetes, la FDA ha colaborado interactivamente con Medtronic desde las primeras etapas del desarrollo para ayudar a poner esta tecnología a disposición de las personas con diabetes de tipo 1 tan rápidamente como fuera posible.

Además animó a las compañías a que colaboren estrechamente con la FDA para garantizar un diseño científicamente correcto y eficiente de los estudios clínicos para agilizar la evaluación y posterior aprobación de dispositivos innovadores que pueden marcar la diferencia para los pacientes.

Aprobación

Para alcanzar esta aprobación, la FDA evaluó la información del sistema de lazo cerrado híbrido obtenida a través de un ensayo clínico, en el cual participaron 123 personas con diabetes de tipo 1. Este ha demostrado que el dispositivo puede usarse con seguridad en las personas a partir de 14 de años de edad con diabetes de tipo 1, además no se reportaron eventos adversos, cetoacidosis diabética (CAD) ni hipoglucemia severa (niveles bajos de glucosa) durante el estudio.

Sin embargo, según la FDA los riesgos en relación con el uso del sistema pueden incluir hipoglucemia e hiperglucemia, así como irritación cutánea o enrojecimiento alrededor del parche de infusión del dispositivo. Esta versión del dispositivo no es segura para su uso en niños de 6 años edad o menos ni en pacientes que necesiten menos de ocho unidades de insulina al día.

En este contexto y como parte de la aprobación, la FDA requiere la realización de un estudio posterior a la comercialización de este dispositivo para conocer mejor su funcionamiento real. Si bien el uso del dispositivo fue aprobado la empresa que lo comercializa está realizando estudios clínicos actualmente para evaluar la seguridad y eficacia del dispositivo en los niños diabéticos de 7 a 13 años de edad. 

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