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Avances
NUEVOS MÉTODOS
Primer iris artificial es aprobado por la FDA
El dispositivo se coloca debajo de una incisión quirúrgica
Lunes, 04 de junio de 2018, a las 11:21
Malvina Eydelman, directora del Centro de Aparatos y Salud Radiológica de la FDA. |
Redacción. Quito
La Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (FDA), ha aprobado el primer iris artificial, dispositivo implantado quirúrgicamente que puede ser usado en adultos y niños, cuyo iris ha sido dañado por una condición congénita o una lesión.
La aprobación del dispositivo ha proporcionado un nuevo método para tratar los defectos del iris que debido a su condición reduce la sensibilidad a la luz brillante y el deslumbramiento, mejorando la apariencia estética del ojo en pacientes con aniridia, un raro trastorno genético que deja el iris completamente o parcialmente desaparecido.
Este trastorno ha afectado a un estimado de 50,000 a 100,000 personas en los Estados Unidos, debido a que el iris controla la cantidad de luz que ingresa al ojo, las personas con aniridia son sensibles a la luz y tienen otros problemas de visión graves.
Malvina Eydelman, encargada de dirigir la división de dispositivos oftálmicos, oídos, nariz y garganta en el Centro de dispositivos y Salud Radiológica de la FDA ha dicho que "Los pacientes con defectos del iris pueden experimentar problemas de visión severos, así como insatisfacción con la apariencia de sus ojos".
El iris artificial CustomFlex se puede utilizar para tratar defectos debido a afecciones como albinismo, lesión traumática o extirpación quirúrgica debido a melanoma, ha dicho la FDA en un comunicado a la prensa.
Material y Funcionamiento
El iris artificial este hecho de silicona delgada y plegable, se ha personalizado y coloreado para cada paciente, para insertarlo, un cirujano hace una pequeña incisión, coloca el dispositivo debajo de la misma, luego lo despliega y alisa los bordes con instrumentos quirúrgicos.
La seguridad y eficacia del CustomFlex Artificial se ha mostrado principalmente en un ensayo clínico no aleatorizado de 389 pacientes adultos y pediátricos con aniridia u otros defectos del iris.
Más del 70 por ciento de estos pacientes ha dicho experimentar disminución significativa en la sensibilidad a la luz y deslumbramiento, así como una mejora en la calidad de vida.
Según la FDA, el noventa y cuatro por ciento de los pacientes han señalado su satisfacción con la apariencia del dispositivo, y se ha informado de pocos casos adversos debido al uso del dispositivo o la operación para insertarlo.
