Edición Médica

Thomas Schreitmueller, experto internacional en bioquímica clínica.

Cristina Coello. Quito
Debido a que los productos biosimilares no son iguales a los medicamentos genéricos de síntesis química, ellos requieren de un marco regulatorio distinto que asegure su calidad, seguridad y eficacia.

No obstante, y según lo reconoce la Organización Mundial de la Salud (OMS), la mayoría de países Latinoamericanos no disponen de agencias de control de medicamentos lo suficientemente fuertes como para efectuar una labor de investigación sólida y una posterior farmacovigilancia de estos productos.

De allí que Thomas Schreitmueller, experto internacional en bioquímica clínica, resalta la recomendación de la OMS de que las agencias deben “enfocarse en las tareas locales y no desperdiciar su capacidad en tareas que otras ya han hecho”. Es decir, que los países con un marco regulatorio en construcción puedan enfocarse en la farmacovigilancia.

El experto se pregunta “¿Por qué no se toma en consideración el trabajo que agencias como la EMA (Agencia Europea del Medicamento) y la FDA (Agencia de alimentos y medicamentos de los Estados Unidos) han hecho? Ellas tienen la más estricta legislación” en cuanto a investigación y aprobación de medicamentos se refiere.

Schreitmueller recordó el caso de Panamá, donde se implementó ese concepto y al momento de autorizar un producto biosimilar, por ejemplo, otorgan la aprobación en 60 días si cuenta con el permiso de FDA o EMA. “La autoridad no pierde la decisión de aprobar o no, dicho producto. Simplemente reconocen que EMA y la FDA hacen un buen trabajo”, precisa.

Con ese procedimiento “no solamente se fortalece el sistema de farmacovigilancia de cada país, sino el sistema de regulación en general. Hay más control y mejores medicinas para toda la población”, estima el investigador.

Todo medicamento requiere farmacovigilancia

La farmacovigilancia es parte del ciclo de vida de todo tipo de medicamentos debido a que cuando se otorga una aprobación, ésta se basa en estudios clínicos con pacientes muy definidos. Pero, con el uso en una población más amplia, es preciso transferir el perfil de seguridad establecido. De allí, la importancia de vigilar a los productos en el mercado.

A decir de Schreitmueller, eso es especialmente necesario en los medicamentos biológicos “porque son mucho más complejos en comparación a las moléculas de síntesis química, y quizá aún más con los biosimiliares, porque estos no requieren hacer todos los estudios clínicos que se han realizado para el producto original”.

Según explica, los medicamentos biológicos biosimilares “no son copias exactas del medicamento biológico de referencia”, lo que significa que su estructura molecular, inmunogenicidad, perfil de eficacia y seguridad serán parecidos, pero no idénticos.

Por esta razón, para el experimentado bioquímico, la farmacovigilancia “tiene un rol importante” en varios aspectos. “Los biosimilares deben evaluarse con una vía regulatoria rigurosa con el objetivo de asegurar principios científicos sólidos y requisitos apropiados para la demostración de alta similaridad en términos de calidad, seguridad y eficacia respecto de un producto de referencia previamente autorizado”, asegura.

También está “la problemática de la intercambiabilidad y del switching. Porque como dice el nombre, los productos son similares pero no son idénticos al originador y siempre hay diferencias”, dice.

En este sentido, cuando se trata de medicamentos biológicos, la intercambiabilidad, definida como la posibilidad de cambiar, en cualquier paciente, un medicamento por otro, es un proceso cuestionado.

Desde el punto de vista científico, los medicamentos biológicos no son intercambiables y no admiten sustitución, ya que al ser compuestos derivados de organismos vivos y de alta complejidad molecular, mantendrán diferencias entre un compuesto y otro, es decir, que se espera una respuesta clínica diferente, incluyendo el riesgo de generar inmunogenicidad en los pacientes.   

De allí que, Schreitmueller, ha considerado que se requiere un sistema de farmacovigilancia robusto, especialmente en biológicos y biosimilares, y para esto se necesita una constante capacitación de médicos, farmacéuticos, enfermeras y todo el personal sanitario.

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