Edición Médica

ARCSA ha emitido una alerta sanitaria.

Redacción. Quito
La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA), a través del Centro Nacional de Farmacovigilancia, ha recibido notificaciones de eventos adversos (EAs) del sistema nervioso central relacionados con el uso del producto Proflox 500 mg tabletas recubiertas.
 
Entre las manifestaciones clínicas se encuentran: mareos, dolor de cabeza, somnolencia, trastornos del equilibrio o del habla y confusión, ha informado la agencia.
 
Ha indicado que el principio activo del medicamento es la ciprofloxacina, una fluoroquinolona utilizada como antimicrobiano en un amplio grupo de enfermedades infecciosas bacterianas, entre ellas, las infecciones del tracto respiratorio inferior, gastrointestinales y de las vías urinarias.
 
En la base de datos de eventos adversos de la Organización Mundial de la Salud (OMS), las alteraciones del sistema nervioso representan casi el 10 por ciento (17.968 EAs) de todos aquellos provocados por ciprofloxacina.
 
Por esta razón, ARCSA ha informado que Laboratorios Siegfried S.A., ha iniciado el proceso de retiro de mercado del medicamento PROFLOX 500 mg Tabletas, Registro Sanitario: 04153-MAE-03-06, Lote: 1353432 y 1353758.
 
Recomendaciones para profesionales médicos
 
ARCSA ha hecho recomendaciones específicas para los profesionales de la salud, con la finalidad de minimizar los riesgos con el uso de Ciprofloxacina. Entre estas, considerar el uso de ciprofloxacina, revisando la información de seguridad del producto (ficha técnica) y utilizándolo únicamente cuando los beneficios para el paciente superen los riesgos.
 
Al momento de administrar o prescribir antibióticos en pacientes que se encuentren cursando con una infección bacteriana confirmada, considere alternativas con un mejor perfil de seguridad, como por ejemplo penicilinas y cefalosporinas.
 
Brindar educación a sus pacientes acerca de los riesgos del medicamento que esté siendo prescrito, y de los signos y síntomas que pueden manifestarse con la utilización de este fármaco. Es necesario especificar en qué casos el paciente debe suspender el tratamiento y buscar atención médica inmediata.
 
Adicionalmente, ha invitado a los profesionales de la salud y a la población, informar sobre cualquier sospecha de eventos adversos asociados a productos de uso y consumo humano, a través del correo electrónico: farmaco.vigilancia@controlsanitario.gob.ec, llenando la hoja amarilla para notificación de eventos adversos, disponible en el siguiente link: https://bit.ly/HojaAmarilla.
 
A la ciudadanía general
 
Al público en general ha recordado que los antibióticos son fármacos utilizados exclusivamente para el tratamiento de infecciones bacterianas. Además, son productos vendidos bajo receta médica, por lo cual deben ser prescritos por un profesional de salud. Es ideal no automedicarse con antibióticos.
 
También les ha recomendado que, en caso de presentar reacciones adversas al tomar un antibiótico, incluyendo afecciones del sistema nervioso, acudir lo antes posible a un profesional de salud.

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