Edición Médica

Presentación del reglamento.

Redacción. Quito
La Dirección Nacional de Investigación en Salud del Ministerio de Salud Pública (MSP) ha presentado el “Reglamento para la Regulación de Ensayos Clínicos con Medicamentos y Productos Naturales Procesados de Uso Medicinal de Uso Humano”.
 
Este cuerpo normativo ha sido trabajado mediante Acuerdo Ministerial Nro. 00069-2024, con los objetivos de fortalecer la regulación de los ensayos clínicos que se ejecuten en el país, incrementar la investigación clínica y fomentar el acceso a medicinas y nuevas tecnologías sanitarias.
 
“El Reglamento que hoy presentamos tiene una base desde 2017… Solo a través de una normativa fuerte es posible establecer los caminos adecuados de la investigación y a través de la generación de comités de ética que respondan a la observancia de todos los pasos, va a ser posible tener datos muy relevantes",”, ha asegurado el ministro de Salud Antonio Naranjo.
 
Asimismo, este reglamento recalca la necesidad de la supervisión y control de los ensayos clínicos para mejorar las labores de respuesta de la Autoridad Sanitaria Nacional en conjunto con la Agencia Nacional de Regulación Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA).
 
En este contexto, Naranjo ha resaltado la importancia de contar con un sistema de gobernanza que esté encargado de potenciar las tareas de investigación, en concordancia y articulación junto a la academia, comités de ética de investigación, la industria y la Organización Panamericana y Mundial de la Salud (OPS/OMS).
 
Por este motivo, este hecho se convierte en un hito para la salud pública del país, el desarrollo, el acceso a nuevas tecnologías y para mejorar los servicios individuales y colectivos de la población.
 
“Los estudios clínicos deben estar impulsados por las necesidades de salud basados en evidencia, bien diseñados y ejecutados, y basarse en orientaciones éticas establecida… Este reglamento surge como respuesta del marco normativo para la supervisión y control de los ensayos clínicos. Además, tiene el propósito de fortalecer esta regulación y la investigación”, ha manifestado Sonia Quezada, representante de la OPS/OMS.
 
Para Quezada, representante de la OPS/OMS en Ecuador, los estudios clínicos deben estar impulsados con base a las necesidades y evidencias en salud. Por ello será de gran aporte para el país.
 
Al finalizar, Diego Quiroga, rector de la USFQ, ha celebrado esta iniciativa al reconocer que es un reto para la universidad en temas de estudio de biodiversidad. “Con este reglamento se abre una gran cantidad de oportunidades para el estudio natural de los medicamentos”, ha dicho.

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