Edición Médica

Rodrigo Henríquez e Iván Dueñas.

Jonathan Veletanga. Quito
Tras la publicación de la nota “Investigadores celebran derogatoria del Acuerdo Ministerial 104-2020 relacionado a estudios sobre COVID-19”, EDICIÓN MÉDICA ha conversado con Rodrigo Henríquez, coordinador general de Desarrollo Estratégico en Salud, e Iván Dueñas médico investigador de la PUCE y exmiembro del comité expedito 'Ad Hoc' para la investigación de la COVID-19, quienes han aclarado varios puntos sobre esta decisión del Ministerio de Salud Pública (MSP) y el trabajo realizado a lo largo de la pandemia.
 
“Una emergencia sanitaria no es una patente de corso para que se desregulen los procesos de investigación en salud. Al contrario, es una situación que nos obliga a ser mucho más cuidadosos con respecto a salvaguardar los derechos de las personas”, ha dicho Henríquez.
 
En este sentido, ha mencionado que la creación de comités para la evaluación de proyectos de investigación relacionados con COVID-19 fue una recomendación hecha por organismos internacionales a varios Estados, como un mecanismo para regular de mejor manera la investigación en tiempos de incertidumbre y acelerar el desarrollo de evidencia científica, así como para evitar la afectación de los derechos de las personas que participan en estos estudios. Justamente por estos motivos se creó el comité 'Ad Hoc'.
 
“Al inicio de la pandemia se empezaron hacer algunas investigaciones, en donde se saltaron algunos de los procesos regulatorios ya establecidos en el país… Eso es lo que generó una alerta, sobre todo a lo largo del mes de marzo y abril del 2020, en el MSP, que determinó que se cree este comité expedito”, ha mencionado.

 
Este comité empezó a trabajar de manera ordenada, sin embargo, con el avance de la pandemia y debido a la gran carga de investigaciones se volvió menos eficiente. Esto y otros motivos han llevado a que en “este momento se emita este Acuerdo Ministerial 009-2021, que deroga al Acuerdo Ministerial 104-2020 que regulaba la investigación sobre COVID-19”.
 
Otra consideración que motivó es que en los últimos meses aumentaron las aprobaciones de los Comités de Ética de Investigación en Seres Humanos (CEISH) regulados por el MSP. Actualmente, hay 9 CEISH aprobados y 12 más en proceso de evaluación y aprobación, lo cual permitirá redistribuir el trabajo de evaluación de proyectos de investigación en salud, ha explicado Henríquez.
 
Asimismo, el representante del MSP ha recalcado que “todos los participantes del comité expedito han contribuido con su trabajo de manera desinteresada, totalmente ad honorem, fuera de sus tiempos de trabajo habitual. Todos los miembros que han participado han tenido la intensión de apoyar a desarrollar mejores investigaciones en torno al COVID-19 y jamás el ánimo ha sido de obstruir estas investigaciones”.
 
Para Henríquez, gran parte de las demoras suscitadas en la evaluación de los proyectos de investigación están relacionadas con deficiencias en la presentación de protocolos: metodológicas, documentales, éticas, entre otros problemas estructurales.
 
“A los protocolos se les envía un informe muy detallado donde se sugieren mejoras al proyecto de investigación, lo cual no es poner un trabajo sino generar aprendizaje y alternativas para que los investigadores puedan mejorar sus protocolos. A partir de estas mejoras hay tiempos respuesta por parte de los investigadores, que muchas veces se han dilatado… Hay que considerar que aquí hay una corresponsabilidad, entre investigadores y los miembros del comité… En este sentido, expresiones despectivas con respecto a la normativa que regule la investigación o expresiones despectivas con respecto a quienes conforman el comité no nos parecen apropiadas”, ha expresado.
 
A lo largo de los 15 meses, tiempo que funcionó el Comité expedito, se han evaluado más de 140 proyectos de investigación, de estos se aprobaron la tercera parte. La mayoría no se han aprobado por haber solicitado la aprobación retrospectiva, por deficiencias metodológicas, deficiencias en el consentimiento informado, deficiencias en protección de datos, entre otros.
 
En este sentido, Dueñas ha señalado que “en muchos casos al recibir una primera carta de observaciones nunca volvieron a presentar su protocolo sino hasta meses más tarde, lo cual supuso algo de incomodidad por parte de ciertos investigadores”.
 
Asimismo, ha reiterado que hubo otros factores que dificultó el trabajo de los miembros del comité expedito, como por ejemplo un ministerio debilitado, con pocos funcionarios en la Dirección de Inteligencia a la Salud, “no había alguien que pudiese editar la respuesta a los investigadores cuando ya estaban listos los informes”, falta de organización interna en el MSP, entre otros problemas estructurales y falta de insumos mínimos.  
 
“Fue muy duro e hicimos lo que pudimos… Por ello me apenan mucho los epítetos con los que los investigadores se han referido al comité y a la normativa, y eso no es correcto”, ha sostenido.

A su criterio, los investigadores no han analizado a fondo los elementos estructurales del trabajo del comité sino solo las partes visibles. Tampoco se han preguntado por qué la normativa no faclitó la aprobación expedita de los protocolos y cuál es el contexto de ello.
 
Dueñas ha lamentado que muchos investigadores no hayan querido ser parte del comité, a pesar de haber tenido la oportunidad. Lamentablemente no lo hicieron y no se pusieron la camiseta para fomentar la investigación científica en el país.
 
Es así que, Henríquez y Dueñas han coincidido en que es el momento de generar espacios de trabajo colaborativos y propositivos, para construir mejores normativas, mejores procesos que regulen la investigación, y procesos más eficientes.

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