Edición Médica

Se trata de un estudio comparativo.

Redacción. Quito
El ensayo clínico fase 3 de la nueva vacuna recombinante para COVID-19, ZF2001, del laboratorio chino Anhui Zhifei Logcom ha sido aprobado por la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (Arcsa), de manera que está próximo a comenzar en el país.
 
Se trata de un estudio comparativo en el que un grupo de voluntarios ecuatorianos recibirá la vacuna y a otro grupo se le administrará un placebo.
 
“En Biodimed estamos muy cercanos a iniciar en nuestros Centros de Investigación Clínica de Quito y Guayaquil, el Estudio Clínico Fase 3 con la nueva vacuna recombinante para la prevención de la COVID-19. El estudio cuenta con el aval de los organismos regulatorios correspondientes del Ecuador”, ha indicado Biodimed en su página web.
 
Personas que se inscribieron para participar como voluntarios en este ensayo clínico han confirmado a EDICIÓN MÉDICA  que ya han sido contactados e informados de que han superado la fase de precalificación. Según han indicado, están a la espera de la cita para los siguientes chequeos médicos.
 
Este estudio empezará en este mes marzo de 2021 y se realizará con voluntarios que cumplan criterios de inclusión y exclusión establecidos en el protocolo de investigación y luego de haber superado la primera fase de revisión médica, ha indicado Biodimed.
 
Este ensayo clínico está registrado en la Organización Mundial de la Salud (OMS) y en la Clinical Trials Gov del Instituto Nacional de Higiene de Estados Unidos. La vacuna ZF2001 ha mostrado ser segura y efectiva en las fases iniciales de investigación. Utiliza solamente la proteína S1 del SARS-COV-2 y no usa el virus completo, por lo que no puede causar la enfermedad, ha explicado Hugo Vergara, gerente general de Biodimed, en una entrevista televisiva.
 
Según Bidiomed, hasta la presente fecha, más de mil pacientes en Uzbekistán, Pakistán, Indonesia y China han recibido esta vacuna sin que se hayan presentado eventos adversos serios.
 
Esta vacuna es integrada por tres dosis. Por lo que los voluntarios que participarán en este ensayo clínico recibirán la primera dosis en el día 0, la segunda en el día 30 y la tercera en el día 60.
 
En una primera instancia se espera que participen cinco mil ecuatorianos, sin embargo, Vergara ha señalado que es probable que Biodimed acceda a más dosis y así aumentar el número de participantes en el ensayo clínico. Por ello ha invitado a la ciudadanía a inscribirse en este estudio.   
 
El estudio se desarrollará en los Centros de Investigación Biodimed ubicados en Quito (unidad Eloy Alfaro y unidad Alemania) y Guayaquil (unidad Urdesa Central).

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