Edición Médica

Iván Sisa, investigador de la USFQ.

Cristina Coello. Quito
Este último año la ciencia alrededor del mundo ha originado una avalancha de datos relacionados a la CoVID19 y el Ecuador también ha querido aportar en el entendimiento y control de esta nueva enfermedad.
 
Eso ha implicado que los procesos de investigación deben estar seriamente formulados y por ello el Ministerio de Salud Pública (MSP), cumpliendo una recomendación de la Organización Mundial de la Salud (OMS), decidió conformar un Comité de Ética Ad Hoc (Acuerdo Ministerial No. 00003-2020) para la Revisión Expedita de Investigaciones CoVID19.
 
Este Comité Ad Hoc para la Revisión Acelerada de Investigaciones de CoVID19 estaba constituido por siete miembros (cinco son trabajadores de la salud, uno es de la sociedad civil y el último miembro es un delegado con experiencia legal).
 
Fue creado con el objetivo de acelerar el proceso de aprobación de protocolos en no más de cinco días para cualquier estudio observacional relacionado con la CoVID19 que pretenda utilizar muestras biológicas o datos confidenciales (por ejemplo, registros médicos, registros de imágenes y cualquier resultado de laboratorio / procedimiento).
 
Sin embargo, es bien conocido entre los científicos locales los obstáculos burocráticos que desde hace años han frenado la investigación biomédica en el país.
   
María Belén Mena, docente investigadora de la Universidad Central del Ecuador (UCE), comentó en un conversatorio que la generación de conocimientos puede ayudar a preservar la salud de la población y por eso cabía cuestionarse si es ético acelerar los procesos de aprobación de estudios científicos o es antiético retardarlos.
 
“Sin duda la pandemia no implica que se deban saltar los procesos de rigurosidad. La pandemia ha dejado ver que existe una crisis de evidencia y una crisis de transparencia. Por ejemplo, se ha visto que a diario aparecen innovaciones terapéuticas, sin embargo, en general están con una mala calidad de datos”, ha recordado la especialista.
 
Y precisamente un protocolo de investigación es el punto de partida para iniciar estudios. En el caso del Ecuador es el Comité de Ética Ad Hoc creado por el MSP el que los aprueba. ¿Cuántos han recibido el visto bueno para ejecutarlos? De abril a octubre del 2020 ninguna propuesta pasó, según un estudio publicado la revista Developing World Bioethics (aquí el enlace).
 
Los resultados
 
Uno de los investigadores, Iván Sisa, que además es presidente del Comité de Ética de Investigación en Seres Humanos (CEISH) de la Universidad San Francisco de Quito (USFQ) ha señalado a EDICIÓN MÉDICA que el MSP tenía aprobado 13 CEISH locales (de universidades e instituciones sanitarias), pero tomó la decisión de emitir una ley transitoria revocando esas autorizaciones para revisar protocolos de CoVID19 que utilizan muestras biológicas o datos confidenciales.
 
Por ello, el grupo de investigación de Sisa decidió evaluar ese comité ad hoc convocado por el MSP y revisaron las bases de datos electrónicas PubMed y Scopus sobre publicaciones ecuatorianas relacionadas con la CoVID19, del 17 de abril al 26 de octubre. En general, identificaron 137 publicaciones, pero solo 72 quedaron para el análisis final. De esas, solo diez utilizaban muestras o datos confidenciales.
 
El estudio determinó que ninguna de las diez investigaciones había sido aprobada por el Comité de Ética Ad Hoc. Seis pertenecen a un solo grupo de investigación que usó su propio CEISH institucional. Otro que utilizó datos confidenciales fue parte de un estudio multicéntrico y no obtuvo la aprobación del comité local, sino que utilizó una evaluación extranjera para su ejecución.
 
Otro de los estudios publicados no indicó si el Comité de Ética ad hoc habían otorgado alguna aprobación o incluso el consentimiento de los participantes del estudio para utilizar sus resultados de laboratorio.
 
Por otro lado, los investigadores han estimado un promedio de 45 días para recibir una primera respuesta del Comité de Ética Ad Hoc. Pero además, los lineamientos de este nuevo proceso de aprobación, solo otorga una oportunidad para reenviar un protocolo que recibe comentarios del comité.
 
Si la aprobación no se otorga directamente en la segunda presentación, la propuesta se archivará sin más opciones. “Quizás debido ante esa carga, los investigadores ecuatorianos han optado por realizar y publicar estudios relacionados con la CoVID19 que utilicen muestras biológicas y / o datos confidenciales sin el proceso formal de revisión ética requerido; en cambio, la mayoría ha obtenido solo una aprobación del CEISH local o extranjero”.
 
Las conclusiones
 
Con los hallazgos, los investigadores han concluido que la creación del Comité de Ética Ad Hoc para la revisión de investigaciones utilizando muestras biológicas y / o datos confidenciales “se ha convertido en una barrera para el desempeño de investigación local debido a sus largos tiempos de revisión. Tales retrasos informados en otros lugares han sido evaluados como impedimentos para la investigación”, han señalado.
 
Sisa ha insistido en que la decisión de implementar el Comité Ad Hoc “habría tenido sentido sólo si los CEISH no estuvieran establecidos. Con las trabas se pierden valiosas oportunidades” ha advertido.
 
Además, previo a la pandemia el Ecuador tenía una doble revisión de protocolos antes de iniciar una investigación, lo cual históricamente preocupaba ya que con los retrasos no se genera investigación, ha finalizado Sisa.

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