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Profesionales
NORMA TÉCNICA
Fabricantes nacionales de dispositivos médicos tienen plazo hasta mayo para obtener la certificación ISO 13485
Esa certificación es obligatoria en Ecuador
Jueves, 06 de febrero de 2025, a las 13:13
La certificación establece prácticas en la gestión de calidad. |
Redacción. Quito
Los fabricantes nacionales de dispositivos médicos tendrán hasta mayo de 2025 para obtener la certificación ISO 13485, un estándar internacional que establece las mejores prácticas en la gestión de calidad ha informado la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA).
Si bien el 99 por ciento de los dispositivos médicos que se comercializan y utilizan en Ecuador provienen de países como Alemania, China, Corea del Sur y Estados Unidos, existe un 1 por ciento que se fabrica a nivel nacional.
Por ello, la agencia en su labor de asegurar que los dispositivos médicos fabricados en el país cumplan con los más altos estándares internacionales exige de manera obligatoria, desde noviembre de 2023, que todos los fabricantes nacionales obtengan la certificación ISO 13485.
Esa norma establece las mejores prácticas en la gestión para la fabricación de dispositivos médicos, ha recalcado la agencia ya que la “calidad no solo es un derecho fundamental, sino también un compromiso con la salud pública”.
En un comunicado oficial, la ARCSA ha informado que además de obtener la certificación, los fabricantes deben registrarla y actualizar sus registros sanitarios, lo que implica alinear toda la documentación legal y técnica de sus productos con los nuevos requisitos.
Los fabricantes nacionales de dispositivos médicos tienen hasta mayo de 2025 para obtener la certificación ISO 13485. De no cumplir con este requisito, enfrentarán consecuencias significativas tales como: Inhabilitación de registros sanitarios y prohibición de fabricación y comercialización.
ARCSA ha recordado que trabaja en conjunto con la Asociación Ecuatoriana de Distribuidores e Importadores de Dispositivos Médicos (Asedim), el Servicio de Acreditación Ecuatoriano (SAE) y otras entidades del sector para apoyar a los fabricantes en la implementación hacia el cumplimiento de la ISO 13485. Se han desarrollado estrategias como capacitaciones técnicas, reuniones informativas y herramientas de guía para facilitar el proceso.
Desde la ARCSA, “reiteramos nuestro compromiso de acompañar a la industria en este proceso de adaptación. Nuestro objetivo es fortalecer la calidad de los dispositivos médicos disponibles en el país y, sobre todo, proteger la salud de la población ecuatoriana”, se ha insistido en el comunicado oficial.
El dato
En Ecuador, los dispositivos médicos (insumos, equipos y reactivos) son herramientas indispensables para el diagnóstico, tratamiento, prevención, rehabilitación y cuidado de los pacientes.
