Edición Médica

Mónica Tarapués y Enrique Terán, expertos en Farmacología.

Jonathan Veletanga. Quito
La FDA ha emitido una autorización de uso de emergencia para el remdesivir, un medicamento antiviral en investigación como posible tratamiento para pacientes hospitalizados y graves por CoVID19. La autorización es temporal y no reemplaza el proceso formal de presentación, revisión y aprobación de solicitudes de medicamentos nuevos.
 
La autorización de uso de emergencia permite que el remdesivir se distribuya en los Estados Unidos y se administre por vía intravenosa para tratar el CoVID19 en pacientes adultos o niños, confirmados por laboratorio y que cumplen ciertas condiciones.
 
“Si bien se conoce información limitada sobre la seguridad y la eficacia del uso de remdesivir para tratar a las personas en el hospital con CoVID19, se demostró que el fármaco en investigación en un ensayo clínico acorta el tiempo de recuperación en algunos pacientes”, ha señalado la FDA en un comunicado.
 
EDICIÓN MÉDICA ha conversado con Mónica Tarapués y Enrique Terán, expertos en Farmacología, para conocer la evidencia científica que existe sobre este medicamento que ya ha generado mucha expectativa a nivel internacional por su potencial beneficio.
 
Falta de información
 
El remdesivir es una molécula diseñada originalmente para tratar el Ébola, fue desarrollada por la compañía biofarmacéutica Gilead y el Ejercito de los Estados Unidos estuvo involucrado grandemente en este proceso (desarrollo y pruebas). Sin embargo, el medicamento no logró mostrar eficacia para esa enfermedad.
 
En enero de 2020, con base a pruebas in vitro se postuló que podría ser una estrategia útil para manejar clínicamente la infección por CoVID19. A partir de esa información, a finales de ese mismo mes, el Gobierno chino a través del Instituto de Virología de Wuhan pidió una liberación de patente del remdesivir para utilizarlo en el tratamiento de la enfermedad. Es así que desde entonces han existido una serie de estudios que han tratado de validar  este proceso. No obstante, desde hace un par de semanas empezó a circular información sobre “que no funcionaba por un lado y que si funcionaba por otro”, ha explicado Terán.
 
No obstante, “lo que llama a cierta preocupación es que los estudios no está terminados”, por lo que los resultados sobre el remdesivir son “controvertidos aún”, ha agregado Tarapués, quien ha puntualizado que hasta el momento no existen terapias efectivas contra la CoVID19.
 
Para los investigadores, todavía se debe esperar para hacer afirmaciones sobre un potencial beneficio del remdesivir. Aún se necesita más información sobre los ensayos clínicos, así como analizar las limitaciones metodológicas de los estudios que se están realizando.
 
Principal evidencia sobre el remdesivir
 
Los expertos han señalado que en The Lancet ya se publicó un estudio multicéntrico, doble ciego, en el que se incluyeron a 237 pacientes de varios hospitales de China. En este se concluye que el remdesivir no tiene una “significancia estadística” en términos de beneficios clínicos. Además, hay que aclarar que el remdesivir no se utilizó como terapia única sino como terapia asociada a otros medicamentos.
 
“Si bien el estudio no es negativo completamente, no es estadísticamente significativo”, ha mencionado Terán.
   
También existe un ‘estudio global’ de Gilead, que es abierto e incluyen a 6.000 participantes. Evalúa las duraciones de dosificación de 5 días y 10 días de remdesivir en pacientes con enfermedad grave, pero que tiene ciertas limitaciones que hay que considerar al momento de dar una afirmación. Aún no está terminado, pero los directivos de la compañía ya han señalado que, según análisis intermedios, se podría hablar de cierto beneficio.
 
Sin embargo, para Tarapués, es necesario que se trasparenten todos los datos antes de aseverar que existe beneficio alguno. Pues por al momento solo se conoce el protocolo del mismo, que está publicado en la plataforma https://clinicaltrials.gov/, a más de las notas de prensa que la industria emite sobre los resultados.
 
Por otro lado, lo que ha causado más revuelo son los resultados preliminares presentados por Anthony Fauci, vocero oficial de Estados Unidos, los cuales son de un estudio patrocinado por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIH por sus siglas en inglés), que es más grande que el estudio ya publicado en The Lancet (800 participantes) y hacen referencia a que existen un aparente beneficio en la reducción del tiempo de recuperación en comparación al placebo.
   
Para los investigadores, los resultados de este estudio se sustentan en un corte temporal y no abarca la totalidad de participantes. Por ello, han hecho un llamado a verificar la información disponible de los estudios frente a este tipo de afirmaciones.  
 
En este estudio se tiene previsto como fecha de finalización el 2023, esto quiere decir que es “un anuncio realmente prematuro, quizá motivado por la gran afluencia de pacientes. Además, cabe la posibilidad que a lo largo del tiempo que los resultados cambien y puede perderse ese aparente beneficio”, ha insistido Terán.
 
En este contexto, los expertos han manifestado que todavía falta mucho por saber del medicamento, así como del posible beneficio que podría tener. Por esta razón, dar demasiadas esperanzas podría ser contraproducente para el personal médico y los pacientes. Ellos recomiendan ser cautelosos al respecto y no olvidar que el remdesivir se está utilizando como terapia complementaria a otras estrategias, más no como tratamiento aislado.
 
Implicaciones en Ecuador
 
Tarapués y Terán han manifestado que al momento el remdesivir no está comercialmente disponible y han coincidido en que es poco probable que este medicamento entre a Ecuador. Entre los principales motivos, porque no tiene un contexto de uso compasivo, la molécula tiene un solo proveedor (Gilead), se debe considerar las implicaciones de los costos, etc.  
 
“¿Podría ser una opción? Sí, pero se tendría que liberar una serie de barreras regulatorias con el fin de que el medicamento esté disponible en el supuesto caso de que los resultados sigan siendo favorables.
 
Probablemente, la situación de Ecuador sería otra si participara en el proyecto Solidarity de la Organización Mundial de la Salud (OMS), que es un ensayo clínico mundial que busca encontrar un tratamiento a la CoVID19. Lamentablemente, el país no está en la iniciativa.
   
“En Ecuador debemos brindar apertura a terapias emergentes sin perder de vista que es importante preservar la vida del individuo”, ha sostenido Terán.

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