Edición Médica

Leonardo Bravo, director ejecutivo de AFEME, Ruth Lucio, coordinadora de Desarrollo Estratégico en Salud.

Adriana Gualotuña. Quito
La Asociación de Facultades Ecuatorianas de Ciencias Médicas y de la Salud (AFEME), con el objetivo de realizar una revisión del Reglamento 0075 para la Aprobación, Desarrollo, Vigilancia y Control de los Ensayos Clínicos que se maneja actualmente en el país, ha llevado a cabo un taller con la participación del Ministerio de Salud Pública (MSP), la industria farmacéutica y la Agencia Regulación y Control Sanitaria (ARCSA).

Leonardo Bravo, director ejecutivo de AFEME ha dicho a REDACCIÓN MÉDICA que “la normativa actual, tiene trabas que han interferido para que fluyan de manera adecuada estos estudios clínicos, por lo que este taller es el marco adecuado para que se puedan plantear algunos cambios del actual marco legal”.

A su vez ha enfatizado en que “es importante viabilizar los estudios clínicos en el país, realizar recomendaciones y algunos cambios que se puedan plantear en torno a la normativa que existe actualmente”.

Para el experto ha sido fundamental que existan mecanismos que den a conocer el marco legal, y que las autoridades estén abiertas a posibles cambios de acuerdo a los momentos que se vive el Ecuador.

Por su parte Ruth Lucio, coordinadora General de Desarrollo Estratégico en Salud del MSP, ha expresado que desde la aprobación del reglamento 0075 en junio de 2017, se han creado las estructuras y partes regulatorias indispensables para realizar los controles y formatos de los procedimientos para la aprobación de los diferentes estudios realizados.

En el país “se está iniciando con el proceso de Estudios Clínicos, como MSP contamos con un área especializada que es la ARCSA, la cual se encarga del área de estos estudios”, ha señalado Lucio.

Lucio ha informado que aún son pocos los temas de desarrollo e investigaciones realizados, en los que se han probado nuevas tecnologías y medicamentos de última instancia.

“Algunos de ellos se encuentran en fase de aprobación debido a que un ensayo clínico tiene varias etapas desde que se aprueban y su desarrollo puede tardar algunos años” ha dicho Lucio.

Sin embargo, ha señalado que existen estudios ya probados, que han mostrado resultados en torno a seguridad para los pacientes.

Para el MSP, la importancia de la existencia de una ley ha permitido el impulso y dinamismo del trabajo de la industria, la academia y el sector público para que puedan desempeñar su rol de manera óptima, ya “que contar con una ley es una ganancia“ ha manifestado su representante.

Quien ha considerado que el país está avanzando en lo que es reglamentación, ya que a partir de esta legislación la posibilidad de realizar más estudios clínicos fundamentados con seguridad y eficacia de medicamentos es mayor.

Lucio ha mencionado que con el paso del tiempo es posible que se deba realizar ajustes y mejoras a la ley debido al crecimiento del sector de la investigación y estudios.

“En la actualidad esta ley ha detonado para que haya agentes y actores que se interesen en que en el país se visibilice un campo que no se lo hacía hace un año” ha expresado la experta.

El sector sanitario debe conocer la ley, estudiarla, analizarla y aplicarla, para que en función de esa aplicación se logre detectar las mejoras que sean necesarias, ha finalizado Lucio.

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