Edición Médica

Katherine Simbaña, directora nacional de Inteligencia de la Salud.

Jonathan Veletanga. Quito
A inicios del mes de agosto, el Ministerio de Salud Pública (MSP) expidió el reglamento sustitutivo para la aprobación y seguimiento de los Comités de Ética de Investigación en Seres Humanos (CEISH) y Comités de Ética Asistenciales para la Salud (CEAS), con el objetivo de empezar a subsanar los vacíos legales que por años han entorpecido el desarrollo de la investigación científica en Ecuador, entre otras cosas.
 
Pero, ¿qué implicaciones tiene esta normativa? Para conocerlas, EDICIÓN MÉDICA ha conversado con Katherine Simbaña, directora nacional de Inteligencia de la Salud del Ministerio de Salud Pública (MSP).
 
“El 8 de septiembre vamos a tener el lanzamiento oficial de la nueva normativa y para todas las semanas de septiembre estamos programando charlas, mesas de trabajo y talleres con todos los Comités (21 CEISH y 16 CEAS)”, para que puedan adaptar sus documentos al nuevo reglamento, ha informado la funcionaria.
 
Importancia e implicaciones
 
Este nuevo reglamento era muy necesario, ha considerado la funcionaria, porque la normativa que normaba a los CEISH y CEAS no se actualizada desde el 2014. Contemplaba únicamente 36 artículos que, al ser muy genéricos, les ha traído problemas en cuanto a funcionamiento, evaluación de los diferentes estudios científicos, etc. Por ello, “cada comité se autoevaluaba”, lo cual generaba incertidumbre en los investigadores.
 
En muchos casos el proceso de aprobación de un estudio de investigación era tan engorroso, burocrático y demoroso, tanto que los investigadores pensaban en no mandar sus proyectos. Incluso, algunos estudios (con uso de muestras biológicas) tenían que pasar una doble revisión (aprobación de un CEISH y de la Dirección de Inteligencia de la Salud), lo cual definitivamente desalentaba el desarrollo de los estudios científicos.
 
Afortunadamente, esta doble revisión ya derogamos en noviembre del 2021. Con lo cual, desde ese entonces, todos los estudios pueden ejecutarse solo con la aprobación de un CEISH y aquí la importancia de este reglamento sustitutivo.
 
Se ha establecido una normativa clara, con 185 artículos, que norma un proceso estandarizado para aprobar Comités de Ética de Investigación en Seres Humanos y Comités de Ética Asistenciales para la Salud. También se establece un procedimiento estandarizado de evaluación y aprobación de investigaciones, que “era algo que no teníamos”, ha explicado Simbaña.  
 
Por primera vez, se distingue entre estudios observaciones, estudios de intervención y ensayos clínicos. Adicionalmente, se norman tiempos para las evaluaciones (se incluye exenciones), revisión por estratificación de riesgos, conformación de miembros, formatos de resoluciones de los Comités, entre otros factores, ha detallado.
 
¿Y los CEAS?
 
El reglamento estable artículos claros para mejorar la calidad de atención y la resolución de conflictos éticos durante la práctica asistencial. “Está más desglosado” cómo debe ser su funcionamiento y asesoramiento a pacientes, usuarios, personal sanitario y administrativos.
 
¿Cuánto tiempo tienen los CEISH y CEAS para adaptarse al nuevo reglamento?
 
La directora nacional de Inteligencia de la Salud ha indicado que los CEISH y CEAS aprobados actualmente tienen un plazo de 3 meses, contados desde el 2 de agosto, para adaptar todos sus documentos a esta nueva normativa, que son: reglamento interno y procedimientos estandarizados de trabajo.
 
“Si bien no pierden su vigencia, deben adaptar sus documentos y enviarnos nuevamente para validar. Es decir, ya no pasan por un proceso de aprobación, es decir, nosotros solo validamos la adaptación. Claro está, quienes por alguna razón no envían la documentación en el tiempo de la transitoria (Disposición Transitoria Primera), se suspenderá la aprobación hasta que cumplan con lo establecido”, ha expresado.
 
En cambio, para los CEISH y CEAS que están en proceso de evaluación y aprobación, el reglamento es claro (Disposición Transitoria Segunda). Ellos también tienen un plazo de 3 meses para adaptarse, pero este tiempo empieza a correr desde que la Dirección Nacional de Inteligencia de la Salud emite su informe de observaciones, ha añadido.
 
Un trabajo conjunto
 
Simbaña ha resaltado que este reglamento ha sido construido con la participación de representantes de 17 CEISH y 14 CEAS, así como con los aportes de destacados investigadores, académicos y otros actores clave.
 
Este reglamento ha sido un gran paso para incentivar la investigación y empezar a ver como un aliado a los comités de ética, más no como una traba o freno, ha enfatizado.
 
Es un “pedazo de todo el ámbito que abarca la investigación”, por ello se seguirá trabajando para sacar otras normativas. Al momento, la Dirección de Inteligencia de la Salud ya tiene una lista de normativas que deben ser creados.
 
“Solo hay 5 normativas (vigentes) que regulan la investigación de manera directa” en el país. Por esta razón, se empezará a trabajar en reglamentos para ayudar a los investigadores en ensayos clínicos, estudios genéticos, estudios en niños, biobancos, consentimiento informado amplio, registro único de investigaciones en salud, exoneración de impuestos para la importación de insumos para la realización de estudios, entre otros campos.

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