Edición Médica

Recomiendan intensificar el control de la función hepática de las pacientes durante el tratamiento.

Redacción. Quito
La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA) ha informado acerca de un reporte de seguridad de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) sobre el “potencial daño hepático” asociado al uso de Esmya (acetato de ulipristal), que está indicado para el tratamiento preoperatorio y para el tratamiento intermitente repetido de los síntomas moderados y graves de los miomas uterinos en mujeres.
 
Asimismo, ha dado a conocer la actualización de restricciones de uso del Esmya y las nuevas medidas adoptadas para minimizar el riesgo de daño hepático, emitidas por el Comité Europeo para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC, por sus siglas en inglés).
 
Entre las principales recomendaciones para los profesionales de salud están restringir la indicación, añadir nuevas contraindicaciones de uso, e intensificar el control de la función hepática de las pacientes durante el tratamiento.
 
Nueva contraindicación
 
Según el ARCSA, tras revisar toda la información disponible, se ha concluido que Esmya puede haber contribuido a la aparición de algunos de los casos de lesión hepática grave notificados, por lo que se han establecido como que la administración de Esmya esté contraindicada en pacientes con trastornos hepáticos subyacentes.
 
Restricciones
 
ARCSA ha señalado que en el tratamiento intermitente de los síntomas moderados a severos de los miomas uterinos, Esmya sólo está indicado en pacientes que no sean elegibles para cirugía.
 
En cambio, en el tratamiento preoperatorio de los síntomas moderados a severos de los miomas uterinos, Esmya puede utilizarse exclusivamente durante un ciclo de tratamiento, que como máximo será de 3 meses.
 
Monitorización de la función hepática
 
Las pruebas de función hepática deben realizarse antes de iniciar cada periodo de tratamiento; mensualmente durante los dos primeros periodos; y a las 2 - 4 semanas, tras la interrupción del tratamiento.
 
No deberá iniciarse tratamiento con Esmya si los niveles de alanina aminotransferasa (ALT) o de aspartato aminotransferasa (AST) son superiores a 2 veces el límite superior de la normalidad (LSN).
 
Tampoco, se debe interrumpir el tratamiento en aquellos pacientes que presenten niveles de ALT o AST superiores a 3 veces el LSN.
 
Información para las pacientes
 
Los profesionales de salud deben informar a las pacientes sobre los principales signos y síntomas sugestivos de daño hepático, indicándoles que acudan a consulta si estos aparecen.
 
Ante la sospecha de lesión hepática se deberá suspender el tratamiento e iniciar inmediatamente la evaluación de la paciente.

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