Edición Médica

Podría conllevar a potenciales eventos o incidentes adversos sobre los pacientes.

Redacción. Quito
La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA), a través del Centro Nacional de Farmacovigilancia, ha dado a conocer el reporte de seguridad del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) de Colombia sobre el monitor portátil de mesa para oximetría de pulso ‘Capnografía Capnostream’.
 
De acuerdo a lo informado, el fabricante ha indicado que ha detectado la posibilidad de que la confi­guración de la hora y fecha, la llamada a enfermería y la confi­guración de la alarma de los equipos referenciados, regresen a la con­figuración de fábrica cuando el monitor se apaga.
 

De esta manera está registrado el dispositivo médico en el país.

Esta situación podría conllevar a que se presenten potenciales eventos o incidentes adversos sobre los pacientes, ha indicado ARCSA en un comunicado.
 
Por este motivo, ARCSA ha recomendado a los profesionales de la salud que revisen si en sus instituciones se utiliza el dispositivo médico ‘Capnografía Capnostream’.
 
Además, ha solicitado que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifi­quen a sus programas institucionales de Tecnovigilancia o a la autoridad competente, según corresponda.
 
Información para establecimientos de salud:
 
1. Veri­fique si en su institución se utilizan los dispositivos médicos involucrados.
 
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específi­cas para la utilización del producto.
 
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Centro Nacional de Farmacovigilancia.
 
Información para establecimientos farmacéuticos
 
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
 
2. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Centro Nacional de Farmacovigilancia.

---