Edición Médica

ARCSA ha replicado una nota informativa de la AEMPS.

Redacción. Quito
La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA), ha informado sobre una nota informativa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), la cual señala que “no es recomendado el uso de febuxostat en pacientes con gota y antecedentes de enfermedad cardiovascular”, ya que aumentaría significativamente el riesgo de mortalidad.
 
Además, desaconseja el uso de febuxostat en pacientes con antecedentes de patología cardiovascular grave, como por ejemplo infarto de miocardio, ictus o angina de pecho inestable, salvo en aquellos casos en los que no se pueda utilizar una terapia alternativa.
 
Estas recomendaciones han sido emitidas en base a los resultados del ensayo clínico CARES, que fue realizado en pacientes con gota y antecedentes de enfermedad cardiovascular y que muestra un aumento significativo del riesgo de mortalidad en pacientes tratados con Febuxostat comparado con los pacientes tratados con alopurinol.
 
La información del medicamento (ficha técnica y prospecto) se actualizará próximamente para reflejar los resultados del estudio CARES e incluir recomendaciones específicas para los prescriptores, ha señalado AEMPS.
 
Según ha indicado, febuxostat es un inhibidor potente y selectivo de la xantino oxidasa (XO), reduce los niveles de ácido úrico en sangre. Se usa para el tratamiento de la hiperuricemia crónica en adultos en situaciones en las que ya se ha producido depósito de urato (incluyendo los antecedentes o la presencia de tofos y artritis gotosa); y para la prevención y terapia de la hiperuricemia en pacientes adultos sometidos a quimioterapia para neoplasias hematológicas malignas con un riesgo de intermedio a alto de Síndrome de Lisis Tumoral (SLT).
 
Resultados del estudio CARES
 
El ensayo clínico CARES (Cardiovascular safety of febuxostat and allopurinol in patients with gout and cardiovascular comorbidities) es un estudio doble ciego, aleatorizado realizado en más de 6.000 pacientes con gota y antecedentes de enfermedad cardiovascular o cerebrovascular: infarto de miocardio, hospitalización por angina de pecho inestable, revascularización cardiaca o cerebrovascular, ictus, hospitalización por accidente isquémico transitorio, patología vascular periférica, diabetes mellitus con evidencia de patología micro/macrovascular asociada.
 
En este estudio se valoró el riesgo cardiovascular del tratamiento con febuxostat en relación al tratamiento con alopurinol.
 
Los resultados en la variable principal (acontecimientos cardiovasculares graves, compuesta por: infarto de miocardio no mortal, ictus no mortal, muerte cardiovascular, angina de pecho inestable que requiera revascularización coronaria urgente) del estudio no mostraron diferencias entre febuboxat y alopurinol (10,8 por ciento vs 10,4 por ciento; HR 1,03; IC 95 por ciento 0,87-1,23).
 
Sin embargo, la mortalidad por todas las causas fue significativamente más alta con febuxostat que con alopurinol (7.8 por ciento vs 6.4 por ciento; HR 1.22; IC 95 por ciento 1.01-1.47) debido, principalmente, a la mayor mortalidad cardiovascular en el grupo de pacientes tratados con febuxostat (4.3 por ciento vs 3.2 por ciento; HR 1.34; IC 95 por ciento 1.03-1.73).
 
La tasa de los demás acontecimientos cardiovasculares incluidos en la variable principal fue similar en ambos grupos.
 
El dato
 
El Centro Nacional de Farmacovigilancia de la ARCSA ha invitado a los profesionales de la salud y ciudadanía en general a informar sobre cualquier sospecha de eventos adversos asociados a productos de uso y consumo humano, a través del correo farmaco.vigilancia@controlsanitario.gob.ec o la aplicación para celulares ‘Arcsa Móvil’.

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