Edición Médica

El protocolo se encuentra en ARCSA.

Cristina Coello. Quito
La revista médica británica The Lancet (aquí el enlace), ha publicado un artículo en el cual se dan los argumentos para aprobar un ensayo clínico propuesto en Ecuador de una de las candidatas a vacuna china contra SARS-COV-2 con placebo como comparador y cuyo protocolo de investigación se encuentra en la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA) para su aprobación final.
   
Como bien se conoce, The Lancet realiza un proceso de revisión de los manuscritos enviados previo a su publicación. De allí que, al ser consultado por EDICIÓN MÉDICA uno de los investigadores ecuatorianos a cargo del escrito, Iván Sisa, ha manifestado su satisfacción por la divulgación internacional del proyecto.
 
La candidata a vacuna es desarrollada por el laboratorio chino Anhui Zhifei Logcom en colaboración con el Instituto de Microbiología de la Academia de Ciencias China (IMCAS) y el proceso de aprobación de su protocolo de investigación en Ecuador fue aprobado por el Comité de Ética para la Investigación en Seres Humanos (CEISH) de la Universidad San Francisco de Quito (USFQ) en enero de 2021.
 
En la publicación de The Lancet, se detallan los argumentos del CEISH para aprobar la propuesta de investigación y se enfatiza que es oportuna debido a la escasez internacional de vacunas aprobadas, con lo cual es muy difícil diseñar localmente un ensayo aleatorizado comparativo de no inferioridad.
 
A eso se suma que los países de bajos y medianos ingresos como el Ecuador no tienen la suficiente capacidad de negociación y comprar vacunas, como sí la tienen los países de altos ingresos.
 
En el artículo publicado se ha mencionado que la comunidad científica y la sociedad acogió con esperanza la emisión de dos vacunas contra la COVID-19 de los Estados Unidos para uso de emergencia (La de Pfizer y Moderna). Sin embargo, ese hito también ha contribuido en la discusión de los “valores éticos y cuestiones metodológicas” sobre el uso del placebo como comparador para ensayos de nuevas candidatas a vacunas.
 
Por ello los investigadores han reconocido el riguroso proceso de desarrollo y evaluación que pasaron esas vacunas, pero han recordado que esos productos médicos aún no cuentan con licencia completa y están sujetas a vigilancia a largo plazo, especialmente por seguridad. Por lo tanto, “hay espacio para reclamar equilibrio clínico en los ensayos de la vacuna contra la COVID-19”.
 
En ese sentido, han recordado que la literatura científica muestra ejemplos de vacunas con licencia completa que han tenido que retirarse del mercado debido a problemas de seguridad (por ejemplo, vacuna contra el rotavirus).
 
The Lancet ha estado de acuerdo con el CEISH de la USFQ que concluyo que el perfil de riesgo-beneficio de la candidata a vacuna supera los potenciales riesgos que pueda presentar y además consideraron que el uso de un adecuado de un consentimiento informado permitiría a los participantes inscribirse en el ensayo y aceptar algunos riesgos para recopilar datos locales de valor social.
 
Los evaluadores de la USFQ estiman que tener varios productores de vacunas para superar el actual escenario de escasez global “es moral y éticamente imperativo”, especialmente para los países de bajos y medianos ingresos.
 
El dato
 
Un estudio fase 3 es la última etapa antes de la autorización y posterior comercialización de un medicamento. En este tipo de ensayos se pretende confirmar los resultados de seguridad y eficacia ya observados en los estudios pre-clínicos fase 2.
   

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