Edición Médica

Nancy Flores, Hugo Vergara, Ana Paulina Celi.

Cristina Coello. Quito
El Ecuador, de apoco, va figurando en el ámbito científico. Ahora, la reconocida revista The New England Journal of Medicine ha publicado los resultados del estudio clínico fase III de la vacuna china contra la COVID-19 que se realizó con voluntarios en su mayoría ecuatorianos en el 2021 (Lea aquí la publicación).

 
Sifivax es el nombre de la vacuna elaborada por la empresa privada China, Zhifei Biological, cuya eficacia y seguridad fue probada por investigadores de varios países entre los cuales están los ecuatorianos Hugo Vergara, Ana Paulina Celi y Nancy Flores.
 
Este ha sido el primer estudio Fase III, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico y controlado con placebo, de una vacuna recombinante que se realiza en Ecuador y que además logró la convocatoria de la mayor cantidad de voluntarios en todo el mundo.
 
En total, 31 centros ubicados en China, Uzbekistán, Ecuador (con 3 sitios de investigación), Indonesia y Pakistán participaron en el estudio. Se reclutaron alrededor de 28.000 voluntarios, todos mayores de 18 años. De ellos 25.000 completaron el esquema de tres dosis de la vacuna.
 
En entrevista con EDICIÓN MÉDICA, Flores ha detallado que tras la investigación se demostró una seguridad de la vacuna del 98,5 por ciento y una eficacia del 75,5 por ciento para cualquier gravedad de la COVID-19; y 87,6 por ciento para casos severos o críticos de la enfermedad.
 
Con estos resultados, la empresa china ya ha solicitado la aprobación de uso de emergencia de la vacuna a la Organización Mundial de la Salud (OMS). No obstante, según Flores, la misma China, Uzbekistán, Pakistán e Indonesia ya la han aprobado y la usan para prevenir la enfermedad en su población.
 
La investigación en el país
 
A pesar de que en el país no no es común realizar este tipo de estudios, Vergara ha detallado que se cumplió todas las normas nacionales e internacionales. En lo local, se ajustaron a los procesos regulatorios de proyectos de investigación clínica con aprobación de un comité de ética y vigilancia de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA).
 
Y fue precisamente el comité de ética para la investigación en seres humanos de la Universidad San Francisco de Quito (USFQ) el que revisó y dio seguimiento a la investigación de esta vacuna y finalmente garantizar la seguridad de los participantes.
 
Para este logro en la investigación, según Vergara, las principales barreras que se lograron superar fue tener una póliza de salud para los participantes y los tiempos regulatorios de las autoridades sanitarias.
 
Tanto el comité de ética, como ARCSA han realizado auditorías al estudio clínico, así como de las CRO (clinical research organizations) contratadas por el laboratorio patrocinador para garantizar que el estudio cumpla con las normas internacionales de buena práctica clínica, ha comentado Vergara.
 
Para Flores, “fue uno de los retos más grandes. Primero porque en el país no hay financiamiento para la investigación. Pero al llegar el proyecto de una empresa farmacéutica extranjera privada fue una sorpresa que nos escojan como país. Ellos vieron el potencial, tanto de investigadores” como de la empresa de salud ocupacional que se encargó del estudio clínico.
 
Para Vergara “fue un motivo de mucha satisfacción y orgullo que este estudio se publique en el New England Journal of Medicine” y es muestra de que el país tiene muchos especialistas de calidad en diferentes campos para hacer proyectos de investigación.
 
No obstante, ha aclarado que, si bien este proyecto pudo ser aprobado con más agilidad debido a la pandemia, en general “los procesos regulatorios demoran mucho. Si alguien estaba interesado en invertir en un estudio clínico y presentaba el mismo protocolo en Ecuador, Colombia y Perú, el último en aprobar era el nuestro. Obviamente eso no le interesa a nadie y es preferible hacerlo donde el proceso sea más acelerado para sacar el proyecto lo más rápido posible. Lo que se quiere es observar qué pasa con un medicamento u otra sustancia y se pueda realmente hacer un aporte a la Medicina, o a la salud de los pacientes”.
 
El proceso de aprobación de este estudio clínico demoró 6 meses y para Flores “esto abre las puertas para que otros investigadores también hagan ensayos clínicos, y que otros inversores extranjeros vengan al país, pues tenemos un capital humano increíble”, ha añadido.
Participantes ecuatorianos
 
En el Ecuador se registraron 5.300 voluntarios en tres centros de investigación. En el primero en Quito se reclutaron 3.129 personas y fue la mayor del mundo. De esos 2.909 avanzaron en la investigación con la segunda dosis; y, para la tercera dosis llegaron 2.709 personas.
 
En el segundo centro también en Quito, empezaron 1.515 con primera dosis; 1.381 con segunda y 1.275 con la tercera dosis. En el tercer centro en Guayaquil fueron 659 los voluntarios con primera dosis; 625 con segunda; y, 583 llegaron a la tercera.
 
Actualmente los centros en Ecuador están en la visita final de los patrocinadores de la investigación donde se ha procedido a la apertura los ‘ciegos’ y se está informando a los participantes a qué grupo pertenecieron. “Los que fueron placebo, se les ofrece colocar la vacuna del proyecto de investigación si lo desean, o acceder a las vacunas del gobierno”, ha explicado Flores.
 
Cabe recordar que al ser un estudio aleatorizado, doble ciego, la mitad de los participantes recibió placebo, pero todos debían cumplir las normas de bioseguridad impuestas para toda la población.
 
La vacuna
 
Esta vacuna para la COVID-19 utiliza tecnología de proteína recombinante, expresada por células CHO y adyuvante con hidróxido de aluminio.
 
Para la fabricación de la vacuna se utiliza una subunidad proteica RBD de la proteína SPIKE1, no se utiliza el virus completo. Por lo tanto, no puede causar la enfermedad.
 
La técnica para el desarrollo de esta vacuna se ha probado ampliamente con otras vacunas en el pasado como, por ejemplo, con la vacuna contra la hepatitis B. Esta técnica tiene más de 60 años de vigencia en su elaboración.

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