Edición Médica

Daniel Sánchez, director de ARCSA.

Jonathan Veletanga. Quito
Daniel Sánchez, director de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA) ha comparecido ante la Comisión del Derecho a la Salud de la Asamblea Nacional, con el objetivo de responder cuestionamientos sobre un proceso de fiscalización al registro de medicamentos y al incumplimiento de un acuerdo ministerial acerca del medicamento Bioven 10%.
 
Ha explicado que la agencia trabaja intensamente cuando existen alertas sobre medicamentos y cuando se suspende algún registro sanitario. Para esto se realizan controles y se emiten informes y notificaciones, con el objetivo de que estos productos ya no sean distribuidos, comercializados y dispensados a los pacientes.
 
Para este 2024, la agencia ha planificado 6.057 controles posregistro sanitario, de los cuales se han ejecutado 5.690 (94 por ciento), y se han ejecutado 3.891 controles a establecimientos farmacéuticos de 4.359 planificados.
 
En cuanto ha alertas sanitarias, se han emitido 95 por medicamentos falsificados y 86 por alertas relacionadas con la calidad. De esto se han generado 33 informes de farmacovigilancia a nivel nacional (efectos adversos), ha detallado el funcionario.  
 
Asimismo, para garantizar la seguridad de los pacientes, el titular de la agencia ha agregado que en lo que va del año se han retirado 78.877 medicamentos (8.946 por orden de la autoridad y 69.931 por retiro voluntario) y se han decomisado 61.594 unidades de medicamentos por incumplimiento a la normativa sanitaria vigente,
 
Caso del registro sanitario de Bioven 10%
 
En cuando a las denuncias sobre el medicamento Bioven 10%, que estaría afectando la salud de algunos pacientes con inmunodeficiencias primarias y que se seguiría distribuyendo en hospitales públicos, a pesar de estar suspendido su registro sanitario, Sánchez ha detallado la cronología para la obtención del registro sanitario, además de las responsabilidades y fallas en los controles sobre la distribución de productos no autorizados.
 
Después de las observaciones e investigaciones correspondientes, donde se encontraron “presuntas faltas e incumplimientos”, se ha socializado a finales de agosto e inicios de septiembre de 2024, en la Red Pública Integral de Salud y Complementaria una resolución que determina la suspensión del registro sanitario, así como la no distribución ni comercialización del producto Bioven 10%.
 
“En este momento el medicamento no debería ser comercializado, distribuido y peor aún dispensado. Que esto quede bien claro”, ya que sigue sin cumplir en la totalidad de la documentación, ha enfatizado el funcionario.
 
De su parte, Fernando Moncayo, abogado de la Fundación de Pacientes con Inmunodeficiencias Primarias del Ecuador (PIDE), ha reiterado que existe “un interés comercial que ha motivado la obtención de un registro sanitario de manera irregular, en un plazo que no contempla ninguna norma”. Por ello, desde el mes de enero de 2024 se ha insistido que el medicamento representa un grave riesgo para los pacientes y la salud pública.
 
“Formalmente desde el 5 de enero de 2023 la ARCSA está enterada de todas las irregularidades que tuvo este medicamento, con un documento oficial emitido por la propia agencia”. Este documento oficial generó un acto administrativo (con fecha 10 de mayo de 2023)” que resuelve suspender “de manera sospechosa” el registro sanitario, lo cual es una alerta de corrupción, ha sostenido el abogado.
 
Y lo que además llama la atención es que después de más de un año de suspensión del registro sanitario, todavía no se ha cancelado el registro del medicamento Bioven 10%, como determina la normativa vigente, ha señalado.
 
En este contexto, Daniel de la Vega, abogado de Fundación PIDE, ha insistido en las presuntas irregularidades que existen en este caso. A pesar de esto, no se ha cancelado definitivamente el registro sanitario (que es lo que se debe hacer) y, lamentablemente, incluso la agencia estaría realizando un informe de verificación sobre los dosieres del medicamento.
 
“Lo peor de todo es que el medicamento sigue en bodega. Eso es lo más preocupante. Entonces, vemos que existen otras pretensiones, otras intensiones, menos la de cumplir el reglamento que le corresponde a ARCSA”. Por ello la Fundación PIDE ha acudido a la Corte Constitucional, ha enfatizado.  
 

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