Edición Médica

Se ha solicitado detener el uso del medicamento Baten 2mg/ml inyectable (Fluconazol), lotes 615T03 – 615T04 – 615T05.

Redacción. Quito
La Agencia Nacional de Regulación Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA), a través del Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV), ha dado a conocer la alerta expuesta por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) de Colombia sobre el medicamento Baten 2mg/ml inyectable (Fluconazol), lotes 615T03 – 615T04 – 615T05 con registro sanitario colombiano N° INVIMA 2008 M-010876 R-1 y registro sanitario ecuatoriano N° H2811212 del fabricante y titular Laboratorios Bussié S.A.
 
Invima ha indicado que como medida preventiva el Laboratorios Bussié S.A. ha solicitado detener el uso de los lotes descritos del producto Baten 2 mg/ml solución inyectable, con principio activo Fluconazol, debido a una presunta contaminación microbiológica de los mismos. Además, ha señalado que los lotes en cuestión se encuentran en investigación para confirmar o destacar la contaminación.
 
En este sentido, ARCSA ha considerado importante transmitir esta alerta a los ciudadanos porque en Ecuador se tienen registrados medicamentos con este principio activo y fabricante.
 
Ante esta situación, ARCSA ha recomendado identificar el uso actualmente de cualquiera de los lotes objeto de la alerta; suspender de manera preventiva y abstenerse de utilizar los lotes mencionados del medicamento; absténgase de comercializar, recetar y utilizar el medicamento Baten 2mg/ml inyectable (Fluconazol), lotes 615T03 – 615T04 – 615T05; y poner en cuarentena los lotes de este producto de encontrar su existencia.
 
Asimismo, informar al ARCSA si se tiene conocimiento de lugares donde se distribuya o comercialice los lotes del medicamento anteriormente mencionados; además de reportar inmediatamente algún evento adverso asociado al consumo de este producto.
 
“Los profesionales de salud deben notificar al Centro Nacional de Farmacovigilancia cualquier sospecha de reacción adversa a medicamentos a través del correo electrónico: farmaco.vigilancia@controlsanitario.gob.ec. La información proporcionada será estrictamente confidencial”, ha señalado ARCSA.
 
Indicaciones y uso establecido del medicamento
 
Candidiasis orofaringea, esofagica y vaginal, criptococosis incluyendo meningitis e infecciones en otros sitios (pulmonar), candidemia, candidiasis diseminada y otras formas invasoras de infección. Prevención de infecciones micóticas en pacientes con cáncer, predispuestos a contraer estas infecciones como resultado de la quimioterapia y radioterapia.

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