Edición Médica

La agencia pide adquirir productos que tengan Registro Sanitario ecuatoriano vigente.

Redacción. Quito
La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (Arcsa) ha informado sobre el  retiro del mercado de los lotes B20034A Y B20035A del producto Anulette Cd comprimidos recubiertos.
 
Arcsa ha considerado importante esta información debido a que en Ecuador, el medicamento Anulette Cd Comprimidos Recubiertos (Levonorgestrel / Etinilestradiol) se encuentra registrado en la base de datos de medicamentos de la agencia en estado vigente: Registros Sanitarios: 27.697-05-07; 27.699-05-07; titular: LABORATORIOS SILESIA S.A.; Nombre/Razón social del solicitante: Grunenthal Ecuatoriana CIA. LTDA.
 
En este sentido, ha señalado que el solicitante grunenthal ecuatoriana CIA. LTDA. ha comunicado a ARCSA que “los lotes retirados B20034A y B20035A, del producto Anulette CD, corresponde a lotes destinados para Uso Asistencia destinados al Centro Nacional de Abastecimiento exclusivo para Chile, por tal motivo confirmo que el producto no fue exportado hacia el Ecuador. Los inconvenientes se han detectado exclusivamente en los 2 lotes anteriormente mencionados reiterando que el producto era destinado exclusivamente para territorio chileno (…)”.
 
Por lo antes expuesto, ARCSA hace un llamado a la población para que se abstenga de adquirir y consumir el medicamento Anulette Cd Comprimidos Recubiertos, con lotes B20034A y B20035A, objeto de retiro del mercado en Chile, y de evidenciarse su comercialización deberá notificarlo inmediatamente a la agencia.
 
Además, ha invitado a la ciudadanía a adquirir productos que tengan Registro Sanitario ecuatoriano vigente, y que estos sean únicamente adquiridos en establecimientos autorizados; de evidenciarse la comercialización sobre la venta o distribución del producto objeto de la alerta, deberá notificarlo inmediatamente a través del correo control.posterior@controlsanitario.gob.ec o por medio de la aplicación Arcsa Móvil.
 
Según las alertas del Instituto de Salud Pública de Chile (ISP), el pasado 26 de agosto se ha detectado en la serie B20034A, envases con disposición errada de algunos comprimidos o falta de éstos (placebo en ubicación de comprimido con principio activo/comprimido con principio activo en la ubicación de placebo – falta de comprimidos con principio activo y/o placebo).
 
El 04 septiembre 2020, en la serie B20035, en el presente lote, envasado consecutivamente al lote B20034A en proceso de retiro, se ha detectado defectos a la calidad en el envasado de los comprimidos (alveolos vacíos, comprimidos triturados, rotos/ pisados).

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