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Salud Pública
SUSPENDER PREVENTIVAMENTE
ARCSA alerta sobre lotes contaminados de agua estéril para inyección
Recomienda no utilizar los productos Ampoulepack x 10 ml, lote 70307, y Ampoulepack x 5 ml, lote 70243.
Jueves, 18 de enero de 2018, a las 12:59
Se ha solicitado el retiro del mercado de los productos Ampoulepack x 10 ml, lote 70307, y Ampoulepack x 5 ml, lote 70243. |
Redacción. Quito
La Agencia Nacional de Regulación Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA) ha informado sobre la alerta expuesta por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) de Colombia, sobre “Agua estéril para inyección Ampoulepack x 10 ml, lote 70307, y Agua estéril para inyección Ampoulepack x 5 ml, lote 70243, de Laboratorios Ropsohn Therapeutics S.A.S.”, productos que en Ecuador cuentan con registro sanitario 03105-MAE-06-04, vigente hasta 2019.
“Debido a contaminación microbiológica confirmada del lote número 70307 del producto Agua Estéril para Inyección Ampoulepack x 10 ml, de Laboratorios Ropsohn Therapeutics S.A.S., Invima recomienda la no utilización y ha solicitado el retiro de este lote del mercado. Igualmente, ha pedido de manera preventiva el retiro del mercado del producto Agua estéril para Inyección Ampoulepack x 5 ml, lote número 70243”, ha señalado ARCSA en un comunicado.
Por esta razón, la agencia ha recomendado suspender de manera preventiva y abstenerse de utilizar los productos antes mencionados; informar de manera inmediata a ARCSA si se tiene conocimiento de lugares donde se distribuyan o comercialicen los lotes del medicamento; reportar inmediatamente al médico si ha presentado algún evento adverso asociado al consumo de este medicamento; no comercializar, distribuir, dispensar y utilizar el Agua estéril para inyección Ampoulepack x 10 ml, lote 70307, y Agua estéril para inyección Ampoulepack x 5 ml, lote 70243”.
En este sentido, ha recordado a los profesionales de salud que deben notificar al Centro Nacional de Farmacovigilancia cualquier sospecha de reacción adversa a medicamentos, especialmente del antes mencionado, a través del correo electrónico: farmaco.vigilancia@controlsanitario.gob.ec. La información proporcionada será estrictamente confidencial.
El dato
Dentro de las indicaciones establecidas del agua estéril para inyección está el uso como solvente en la disolución de medicamentos.
El mencionado producto se encuentra registrado en la base de datos de ARCSA de esta manera. |
