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Salud Pública
COMUNICADO OFICIAL
ARCSA anuncia el retiro voluntario de varios lotes de Ranitidina
Se detectó una posible contaminación
Miércoles, 06 de noviembre de 2019, a las 16:59
Se pide facilitar el proceso de retiro. |
La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA) ha informado que la empresa Sanofi Aventis del Ecuador S.A decidió retirar voluntariamente los productos Ranitidina 150mg x 30 tabletas y Ranitidina 300mg x 10 tabletas en Ecuador, con Registros Sanitarios 1589-MEE-1215 y 1799-MEE-0216, respectivamente.
Según ha comunicado la agencia (lea aquí el boletín), la decisión fue tomada por la empresa “como medida de precaución, debido a la posible contaminación con una impureza de nitrosamina llamada N-Nitrosodimetilamina (NDMA).
La Agencia Internacional para la Investigación del Cáncer (IARC) ha clasificado a la NDMA como probable carcinógeno para los humanos.
La lista de productos afectados por el retiro voluntario son la Ranitidina 150mg x 30 tabletas lotes 8CL2259, 9CL0146, 9CL1807 y la Ranitidina 300mg x 10 de los lotes 7CL0237, 7CL0949, 7CL1507, 7CL1744, 7CL3392, 7CL3597, 8CL1724, 8CL3519, 8CL4616, 9CL1287, 9CL2056.
ARCSA ha solicitado a los establecimientos distribuidores y comercializadores no utilizar, distribuir, ni comercializar los lotes afectados del medicamento objeto del retiro voluntario.
De identificar los lotes antes mencionados, ha recomendado ponerlos en cuarentena e informar inmediatamente a la agencia.
También se ha pedido facilitar el proceso de retiro del mercado ejecutado por la empresa farmacéutica.
A la comunidad en general ha recomendado no utilizar los lotes afectados del producto objeto del retiro voluntario, como medida de precaución debido a los posibles riesgos que puede representar para su salud.
