Edición Médica

Luz María Martínez, directora subrogante del ARCSA.

Jonathan Veletanga. Quito
Luz María Martínez, directora subrogante de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA) indicó a REDACCIÓN MÉDICA que el medicamento Calcitriol sí cumple con las especificaciones técnicas y que los resultados del control post registro no se dieron a conocer antes porque el laboratorio está en un proceso sancionatorio.

Durante su comparecencia en la Comisión de Salud de la Asamblea Nacional ha explicado que hubo desinformación referente a este tema porque no se interpretaron adecuadamente los dos informes del control post registro del medicamento Calcitriol.

En el informe preliminar con fecha marzo de 2016, la identificación, valoración y la disolución del Calcitriol “no cumplen” con los requisitos específicos porque en los análisis que se realizaron “no se detectó” el principio activo del Calcitriol debido a que la tecnología con la que se corrieron las muestras no estaba adecuada a la forma farmacéutica con la que se presentó el medicamento, comentó.

Martínez ha explicado que el fabricante entregó una metodología analítica validada, del principio activo y de todo el medicamento, “equivocada para la forma farmacéutica que ellos presentaron”. Razón por la cual en los primeros no se ha detectado el principio activo del Calcitriol.

Posteriormente se notificó a la empresa que su metodología no era la correcta y entregaron otra adecuada para el análisis de la forma farmacéutica presentada, con la cual se corrió nuevamente las pruebas en las mismas muestras que se tomaron y en donde se hizo el primer ensayo, ha informado.

De esta manera, en base a los resultados del segundo informe con fecha 30 de junio, el medicamento Calcitriol “cumple en media con 0,47 microgramos de la sustancia activa", lo cual está dentro del rango de cumplimiento que es de 0,45 a 0,55 microgramos de producto.

“Esto quiere decir que el producto contiene cuantificadamente lo que debe tener y además, que no hay contradicción entre los dos informes”, ha señalado la funcionaria del ARCSA, quien aclaró que las pruebas se hicieron en las mismas muestras porque tienen una cadena de custodia de las muestras.

También dijo que “los dos informes han sido firmados por el mismo laboratorio, que es de referencia nacional para este tipo de análisis”.

Según Martínez, en los próximos días se tomaran las acciones que correspondan referente a si hay que sancionar o no al laboratorio titular del medicamento debido a las fallas que presentó. 

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