Edición Médica

Mauro Falconí, director ejecutivo de ARCSA.

Jonathan Veletanga. Quito
La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA) ha emitido la autorización de uso de emergencia para la vacuna contra la CoVID19 de AstraZeneca/Oxford, llamada AZD-1222.
 
De esta manera Ecuador abre la posibilidad para la llegada de esta vacuna al país. Según el ministro de Salud Juan Carlos Zevallos se ha negociado la compra de 4 millones de dosis, sin embargo, aún no ha dado a conocer cuándo podrían arribar.
 
EDICIÓN MÉDICA ha conversado con Mauro Falconí, director ejecutivo de ARCSA, para conocer más detalles sobre el proceso de autorización de uso de emergencia de AstraZeneca/Oxford.
 
¿Cuándo podría llegar la vacuna al país?
 
Los plazos de entrega y lo que significa los arribos es una parte de la negociación del Gobierno ecuatoriano. Nosotros como agencia lo que cumplimos es básicamente en la aprobación para que este proceso pueda dar inicio. El MSP lo tiene que anunciar en los próximos días.
 
¿Qué tipo de documentos analizaron para emitir la autorización?
 
Nosotros hacemos el análisis de todos los dosier, lo que significa la parte técnico-científica de la vacuna. Nuestro proceso dura alrededor de 15 y 20 días, de una forma abreviada porque estamos en una emergencia sanitaria. Normalmente este tipo de procesos para aprobación de vacunas, que no está dentro de emergencia sanitaria, dura un periodo de meses. Esto no quiere decir que en este corto tiempo nosotros dejemos de hacer una validación de todos los procesos, cumplimos un ‘checklist’ bastante estricto.
 
Es muy importante recalcar que no hemos dado ninguna aprobación que no sea dado en base a los sustentos técnicos y científicos que a nivel mundial están disponibles.
 
¿Básicamente se realiza una revisión documental?  
 
Así es, lo que hacemos es la validación de todo lo que las agencias de alta vigilancia internacional han procedido hacer con el tiempo y con el acompañamiento de las farmacéuticas. Recuerde que en Latinoamérica lastimosamente no tenemos un método de validación de todos estos productos biológicos.
 
Lo que hacemos es apalancarnos en las agencias de alta vigilancia internación para proceder a realizar estos procesos y validar los estudios científicos que se encuentre en fases 1, 2 y 3, cumplidas todas estas fases para poder dar el mejor producto posible.
 
¿Puede variar el plazo (entre 15 y 20 días) de análisis para emitir la autorización de uso de emergencia?
 
Indudable. De hecho el trabajo de los técnicos y de todos los coordinadores de las mesas técnicas no ha parado. Inclusive hemos tenido reuniones sábados y domingos. Esto es una prioridad porque la población lo requiere. Normalmente estos procedimientos son más largos, pero tratándose de emergencia sanitaria necesitamos hacer de una manera mucho más ágil y seguridades del caso.  
 
¿Para empezar un proceso de autorización qué tipo de requisitos se necesita?
 
La autoridad sanitaria nacional nos hace un pedido formal, en el que nos envía los dosieres de forma confidencial. Entonces, empezamos a trabajar en mesas de trabajo con técnicos, tanto de la agencia como de la farmacéutica, para poder absolver todas las dudas y hacer el análisis documental de todos los dosieres técnicos científicos, manejando siempre una cadena de confidencialidad muy fuerte.  Lo que nosotros hacemos es un tipo de manejo con un acuerdo de confidencialidad inclusive con nuestros técnicos, donde se maneja esta información de manera muy reservada por el tipo de implicaciones.
 
¿Cómo están conformadas las mesas de trabajo qué conforman?
 
Hacemos mesas de trabajo con todas nuestras coordinaciones nacionales, los coordinadores de certificación, los directores de registro sanitario y los técnicos especialistas en medicamentos biológicos. De esta manera no solamente se han analizado este tipo de vacunas, por emergencia sanitaria obviamente nosotros hemos enfilado todos nuestros recursos a CoVID19.
 
¿Por qué no se han publicado los documentos que analizan y el procedimiento que realizan para autorizar las vacunas, así como lo hacen otras agencias, FDA de Estados Unidos o EMA de la Unión Europea? ¿Lo van hacer en algún momento en su página web?
 
Así es. De hecho la FDA y las otras agencias internacionales lo que publican son los documentos que pueden ser revelados, los documentos sobre lo que significa simple y sencillamente el procedimiento administrativo per se. Nosotros hacemos justamente lo mismo, sin embargo, lo que hacemos normalmente es cumplir el acuerdo de confidencialidad en la parte científica y técnica, que es información muy delicada que no podemos divulgar.
 
¿Para importar la vacuna se necesita registro sanitario? ¿Qué viene ahora?
 
En estos momentos estamos dando aprobaciones por emergencia sanitaria, eso significa que es un procedimiento abreviado, como lo mencioné hace un momento, por eso está a cargo justamente solo la autoridad sanitaria nacional. El procedimiento de emisión de un registro sanitario es un procedimiento más largo que se tiene que ir cumpliendo dependiendo del producto biológico que vaya a ser analizado.
 
¿Están revisando los dosieres de otras vacunas? ¿Cuáles?
 
Estamos atendiendo todas las solicitudes que ingresen a la ARCSA por parte de la autoridad nacional o cualquier otro oferente de farmacéutica. La agencia no va hacer un filtro por una situación de regulaciones de mercado porque esa no es nuestra competencia. Lo que nosotros hacemos es una revisión científico técnica de que cumplan los parámetros de validación para poder dar la aprobación.
 
En este sentido, estamos abiertos a cualquier farmacéutica internacional con la cual el Gobierno ecuatoriano haya contacto para poder hacer las aprobaciones.
 
Farmacovigilancia e ivermectina
 
¿Cuál es el rol de la ARCSA en el proceso de Farmacovigilancia?
 
La Farmacovigilancia está a cargo de nuestro Comité Nacional Farmacovigilancia y está anclado a la Coordinación Nacional de Control Posterior de la ARCSA. Este método de control se realiza día a día. De hecho, estamos haciendo un monitoreo 24 horas, 7 días a la semana, de todos los procesos (probables eventos adversos o de vigilancia sanitaria) que nos reportan la red pública integral de salud.
 
De hecho, cuando llegaron los primeros lotes (de vacunas CoVID19) la semana pasada, se activaron nuestros funcionarios en todas las zonales, haciendo los controles de los pacientes. Inclusive, en las próximas horas vamos a poner a disposición dentro de la aplicación Arcsa Móvil para que la población también pueda acceder hacer reportes si así lo consideran.    
 

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