Edición Médica

Algunos medicamentos tendrán la leyenda ‘Bioequivalente’ en sus empaques.

Redacción. Quito
La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA) ha emitido la ‘Normativa Técnica Sanitaria’ que establece los criterios y requisitos para demostrar la biodisponibilidad y bioequivalencia de los medicamentos, previo a la obtención del Registro Sanitario.
 
En la resolución ARCSA-DE-015-2018-JCGO, publicada el 19 de septiembre de 2018 en el Registro Oficial, Edición Especial, número 548, se han establecido los requisitos para que la industria farmacéutica realice los estudios a los medicamentos que se encuentran en el listado que establece la norma.
 
Según ha informado la institución, la nueva regulación tiene el objetivo de “mantener los cuidados de la salud de todos los que habitan en el Ecuador y precautelar que los medicamentos que se encuentran distribuidos en su territorio cuenten con todos los requisitos que establezcan su calidad, seguridad y eficacia”.
 
Registro sanitario
 
Los estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia son condición indispensable para la obtención del Registro Sanitario. Los medicamentos que cumplan con la normativa podrán colocar en sus presentaciones la leyenda ‘Bioequivalente’ en la etiqueta externa, proporcionando otro elemento de seguridad y eficacia para el consumidor.
 
La lista de los medicamentos que deberán cumplir con la normativa se establece bajos los criterios de la Red PARF (OPS, OMS).

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