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Salud Pública
NUEVAS DISPOSICIONES
ARCSA incluye contraindicaciones para la fenilefrina y pseudoefedrina
La decisión se basa en información de la FDA y la DIGEMID
Miércoles, 24 de agosto de 2016, a las 13:23
Yury Iturralde, director ejecutivo subrogante de la ARCSA. |
Redacción. Quito
En un comunicado oficial, la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA), a través del Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV), ha informado que se ha dispuesto incluir en las etiquetas y prospecto de medicamentos que contienen los principios activos fenilefrina y pseudoefedrina, que “su uso está contraindicado en niños menores de 2 años”.
ARCSA ha indicado a los profesionales de salud, instituciones, establecimientos farmacéuticos y al público en general que la acción se basa en el comunicado emitido por la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos y la Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas (DIGEMID) de Perú, que no recomiendan su uso en lactantes y niños menores de 2 años de edad, debido a que pueden producir efectos graves y no cuentan con estudios de eficacia y seguridad para la población pediátrica.
La institución recomienda a los profesionales de la salud “no prescribir medicamentos que contengan principios activos utilizados para la tos y el resfrío común en pacientes pediátricos” y ha recordado que los medicamentos que contienen fenilefrina y/o pseudoefedrina también “están contraindicados en pacientes afectados de hipertensión arterial, hipertiroidismo, enfermedad coronaria y en aquellos tratados con inhibidores de la monoaminooxidasa”.
Otras precauciones
También ha reiterado que los dos elementos deben ser administrados con precaución en pacientes con glaucoma, hipertrofia prostática y diabetes, ya que pueden agravar estos cuadros.
Por lo tanto, la institución de control sugiere a los pacientes “no consumir medicamentos u otros productos sin previa revisión y prescripción médica, consultar con su médico sobre su tratamiento con medicamentos que contengan fenilefrina y/o pseudoefedrina y adquirir los medicamentos u otros productos en lugares autorizados”.
ARCSA ha instado a reportar al Centro Nacional de Farmacovigilancia mediante la tarjeta amarilla “todas las sospechas de reacciones adversas que se manifiesten por la utilización de los productos farmacéuticos que se comercializan” en nuestro país, al correo electrónico: farmaco.vigilancia@controlsanitario.gob.ec
La fenilefrina y pseudoefedrina son agentes simpaticomiméticos autorizados como descongestionante nasal en preparados para el tratamiento de procesos gripales y resfrío común.
