Edición Médica

Juan Carlos Galarza, director ejecutivo de la ARCSA.

Cristina Coello. Quito
En el marco del Acuerdo Productivo Nacional, suscrito entre el sector farmacéutico nacional, el ministerio de industrias y la autoridad Sanitaria Nacional, el país ha adoptado oficialmente el informe 37 de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) para medicamentos.
 
Juan Carlos Galarza, director ejecutivo de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA), ha señalado a REDACCIÓN MÉDICA que en un lapso de tres años la industria farmacéutica en Ecuador deberá migrar del reporte 32 al 37 de BPM.
 
Aunque el reporte 32 emitido en 1992 por la Organización Mundial de la Salud (OMS), “es muy completo”, también es importante “ir mejorando los procesos” y las BPM han ido evolucionando, ha añadido Galarza.
 
La nueva normativa “es de cumplimiento obligatorio para todas las personas naturales o jurídicas, nacionales o extranjeras que sean propietarios, representantes legales, directores técnicos de los laboratorios farmacéuticos nacionales y extranjeros que soliciten el registro sanitario en el Ecuador, donde se fabriquen, maquilen, acondicionen, almacenen, distribuyan y transporten medicamentos en general, medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización, productos biológicos, radiofármacos, ingredientes farmacéuticos activos y productos en investigación”, detalla el registro oficial vigente.
 
Certificación por líneas de producción
 
Galarza también ha detallado que hasta ahora, las empresas (importadoras de fármacos) presentaba las BPM o CPF (para medicamentos) que no certificaban las líneas de producción. Es decir, no se les exigía “el mismo detalle que a la empresa nacional que si está controlado por el ARCSA”.
 
Con la nueva normativa, los medicamentos importados deberán registrar también sus BPM’s para verificar si cada línea de producción está certificada, de acuerdo a la exigencia ecuatoriana.

No obstante, el directivo ha aclarado que se aceptarán aquellas BPM’s que provengan de países de alta vigilancia.
 
“En los que no lo son, para poder registrar medicamentos en el país, primero tendremos que ir a esos países y visitar las fábricas para ver si pasan o no nuestras normas”, ha explicado Galarza.
 
Previo a esta nueva norma, no se contemplaba una verificación de cumplimiento de BPM’s en los medicamentos importados, solo se registraba la existencia de efectos adversos. Con esta nueva resolución se exige las BPM antes de emitir un registro sanitario.
 
Otros datos
 
En las disposiciones transitorias se estipula que, en los próximos ciento veinte días, la ARCSA elaborará los instructivos y las guías de verificación para la aplicación e implementación de esta nueva normativa.
 
La OMS ya ha emitido novedades en los reportes 37 (2003), 45 (2013) y 48 (de 2015).

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