Edición Médica

Santiago Trejo Abril, consultor de asuntos regulatorios.

Jonathan Veletanga. Quito
Ecuador ha puesto en vigencia la nueva normativa técnica sanitaria para la regulación y control de productos terminados de uso y consumo humano que contengan cannabis no psicoactivo o cáñamo, o  derivados de cannabis no psicoactivo o cáñamo, emitida por la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA).
 
¿Qué implica esta norma técnica? EDICIÓN MÉDICA ha conversado con Santiago Trejo Abril, consultor de asuntos regulatorios, especialista en Industrias Sensibles (Cannabis Regulado, Minería, Alcohol, Pharma), para conocer los beneficios de esta normativa que “recopila la mejor literatura de todas las reglamentaciones que hay en América”.
   
“Es muy favorable para el país” en términos de acceso a la salud y fortalecimiento de la agricultura e industrialización. Esta norma incluso es mejor que el reglamento de cannabis que tienen Colombia, Uruguay, entre otros país, es decir, “en Ecuador tenemos una de las normativas líderes en las Américas”, ha enfatizado.
 
Trejo ha explicado que la legislación ecuatoriana requería esta normativa, dado que en la última reforma del Código Orgánico Integral Penal (COIP) del 24 de diciembre de 2019 se despenalizó el cannabis no psicoactivo (artículo 127) y el consumo de cannabis con fin medicinal (artículo 48). Posteriormente, el 19 de octubre de 2020 el Ministerio de Agricultura y Ganadería (MAG) emitió el reglamento para cannabis no psicoactivo. Esto dejó a la ARCSA como ente competente para regular los productos de consumo humano y con fin medicinal.
 
Es así que ARCSA abrió un diálogo desde agosto hasta diciembre de 2020 para que todo tipo de organizaciones sociales, actores privados, consultores de tipo regulatorio y legal, realicen sus aportes a la normativa. De esta manera, el 17 de febrero de 2021 emitió la regulación para medicamentos y productos con cannabis no psicoactivo.
   
“Hace mucho tiempo no he visto un reglamente también hecho, incluso va vinculada con la normativa del MAG”, ha enfatizado Trejo.
 
En este sentido, ha explicado que esta norma regula a los productos con porcentaje inferior al 1 por ciento de THC en distintas categorías: productos medicinales, productos generales, dispositivos médicos, alimentos, bebidas, suplementos alimenticios, importación de productos terminados, entre otros. También indica que todo producto con un porcentaje de más de 3 por ciento de THC será considerado medicamento sujeto a fiscalización.
 
Esto no quiere decir se hayan legalizado todos los productos, “no es así”. Todo producto terminado deberá contar con el respectivo registro sanitario, notificación sanitaria o notificación sanitaria obligatoria, que otorga la ARCSA, en base a la normativa aplicable a cada tipo de producto. Adicional, toda producción de cannabis no psicoactivo tiene que provenir de la industria, por ende debe tener una licencia de cultivo emitida por el MAG.
 
Entonces, los productores deben registrarse como establecimiento para productos de cannabis no psicoactivo (fabricación y comercialización) en la ARCSA y la materia prima que usen debe ser autorizada por el MAG a través de los diferentes tipos de licencias de cultivo. Es decir, los productos van a ser generados bajo licencia, caso contrario serán irregulares. Y para estos casos se establecen sanciones. 
 
De esta manera, a criterio de Trejo, Ecuador ha dado “grandes pasos” en temas de regulación en menos un año. En este sentido, ha agregado que para completar este ciclo de regulación se están trabajando dos reglamentos. Agrocalidad discute uno para productos veterinarios y el Ministerio de Salud Pública (MSP) ya cuenta con el borrador del reglamento para prescripción médica de productos con fin medicinal.

---