Edición Médica

Jonathan Veletanga. Quito
La calidad de los medicamentos es un tema que preocupa tanto a los pacientes como a los profesionales de la salud y población en general, debido a tiene un impacto directo en la Salud y en la economía de los sistemas de salud.
 
En los países en desarrollo, 1 de cada 10 productos médicos serían de calidad subestándar o falsificados. Esto quiere decir que las personas podrían estar tomando medicamentos que no les ayudaría a tratar o prevenir sus enfermedades, lo que se traduce en “un posible impacto trágico en los pacientes y en una gran pérdida de dinero para los Estados”, según el último informe del Sistema Mundial de Vigilancia y Monitoreo de la Organización Mundial de la Salud (OMS).

Jorge Yunda, Asamblea Nacional; Ruth Lucio, MSP; Peter Pitts, ex FDA; Cristina Coello, Redacción Médica; Paúl Recalde, Sercop; Mariano Madurga Sanz, ex AEMPS; y Enrique Terán, USFQ.

 
Justamente, este tema (calidad de los medicamentos y su impacto en los pacientes y el sistema de salud) ha sido abordado en el último debate de REDACCIÓN MÉDICA, en el que varios expertos nacionales e internacionales trataron la temática. En este conversatorio participaron Peter Pitts, ex comisionado de la FDA y presidente del Centro de Medicina de Interés Público de EU; Ruth Lucio, coordinadora general de Desarrollo Estratégico en Salud del MSP; Mariano Madurga Sanz,  ex jefe de la Unidad de Coordinación del Sistema Español de Farmacovigilancia; Enrique Terán, especialista en Farmacología de la Universidad San Francisco de Quito (USFQ); Jorge Yunda, vicepresidente de la Comisión Permanente del Derecho a la Salud de la Asamblea Nacional; y Paúl Recalde, especialista en medicamentos del Sercop. Cabe señalar que también fueron invitados representantes del ARCSA, sin embargo, de último momento cancelaron su asistencia. La moderadora fue Cristina Coello, periodista de Redacción Médica.
 
Cristina Coello: Considerando que la OMS señala que existen medicamentos de calidad, de calidad subestándar y falsificados ¿cómo se debe garantizar la calidad de los medicamentos?
 

Paúl Recalde, especialista en medicamentos del Sercop.

Paúl Recalde, especialista en medicamentos del Sercop: Dentro de la subasta inversa corporativa de medicamentos, es el ARCSA quien tiene la competencia para determinar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos, que son adquiridos. ARCSA es quien evalúa la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos que se van administrar a los pacientes dentro de las unidades de salud públicas. Para que nosotros (Sercop) podamos adjudicar un medicamento, este debe tener su registro sanitario, que es el certificado que define la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos.
 
Ruth Lucio, coordinadora general de Desarrollo Estratégico en Salud del MSP: Ecuador tiene establecido un sistema que pasa por el registro sanitario de los medicamentos, para lo que se hace una revisión documental y analítica de la evidencia que existe de un determinado fármaco. Posteriormente se realizan periódicamente revisiones de la evidencia (lecturas críticas) para ver cómo los medicamentos responden en el mundo y en otras realidades, incluyendo países con sistemas con más fortalezas que el nuestro, en el que no solo se hace una revisión documental sino también se realizan revisiones de laboratorio.
 
También se tiene contemplado una revisión que se llama estudio de fase 4, que si bien existe todavía es débil en el país, así como un sistema de farmacovigilancia para verificar la calidad de los medicamentos.
 
Enrique Terán, especialista en Farmacología de la USFQ: La falsificación de los medicamentos en el país es un proceso que no ha estado estrictamente regulado, pero se ha hecho en los últimos años un esfuerzo para tratar de sacar una normativa para sancionar este tipo de prácticas. A esto se le suma que un “pequeño problema de orden legal”, es decir, que en Ecuador hay únicamente dos categorías de medicamentos (original o innovador y genérico), por lo que, todo producto que no es innovador entra “automáticamente y de forma errónea” en la categoría de medicamento genérico.
 
Por estos motivos, en el país se debe hacer énfasis en el control pre registro para evitar que salgan al mercado productos que no tienen los estándares adecuados; y en el sistema de farmacovigilancia, que es una herramienta única para alzar alertas de medicamentos que no funcionan adecuadamente.
 
Mariano Madurga Sanz; ex jefe de la Unidad de Coordinación del Sistema Español de Farmacovigilancia: La calidad de los medicamentos se puede establecer en dos fases: pre autorización (antes de la comercialización) que se basa en cuatro documentos (informes de calidad, seguridad, eficacia y un plan de gestión de riesgos para una farmacovigilancia activa); y post autorización, en la que se comprueba si sigue cumpliendo aquello que se presentó en la fase de pre autorización. Para esto, es necesario que en el país haya equipos, instalaciones y un laboratorio oficial de control.
 
En la fase post autorización se pueden plantear campañas de control de mercado para ciertos medicamentos y canales para recoger las presuntas alertas de calidad. En este sentido, la farmacovigilancia puede aportar en este sentido.
 

Jorge Yunda, vicepresidente de la Comisión Permanente del Derecho a la Salud de la Asamblea Nacional.

Jorge Yunda, vicepresidente de la Comisión Permanente del Derecho a la Salud de la Asamblea Nacional: Dentro del debate del Código Orgánico de Salud (COS), que se lleva a cabo en la Asamblea Nacional, he propuesto que exista un Consejo Científico Farmacológico para que la evidencia científica sea la única herramienta para la adquisición de medicamentos de calidad, en todo el territorio ecuatoriano.

Además, debido al vacío legal que existe en el país, he hecho un aporte para penalizar y destruir los medicamentos adulterados, falsificados y caducados.
 
Peter Pitts, ex comisionado de la FDA: Para garantizar la calidad de los medicamentos los países necesitan sistemas robustos de farmacovigilancia, lo que permite capturar y evidenciar los fármacos de calidad subestándar. Además, se debe mejorar el presupuesto, el personal técnico y la infraestructura, así como trabajar de forma conjunta entre pacientes, profesionales de la salud y autoridades regulatorias.
 
Debemos educar a las pacientes para que reporten a los médicos cuando tengan la sospecha de que un medicamento no funciona correctamente.
 
Cristina Coello: ¿El proceso de registro sanitario y buenas prácticas de manufactura podría garantizar la calidad de los medicamentos?

Ruth Lucio, coordinadora general de Desarrollo Estratégico en Salud del MSP.

 Ruth Lucio: Es el primer paso, sobre todo en países como Ecuador, donde se necesita fortalecer todas las etapas de la cadena. Un buen registro sanitario “no es suficiente desde ningún punto de vista” para garantizar la calidad de un medicamento.

Nuestros laboratorios y nuestro talento humano todavía no están plenamente preparados para afrontar lo que efectivamente significa un registro sanitario que contenga todas las partes, no solo las documentales. Esto hace que confiemos mucho en lo que dice el fabricante del medicamento. Sin embargo, en el país se están haciendo esfuerzos importantes para mejorar en este tema.
 
Jorge Yunda: El registro sanitario es un requisito importante para que un medicamento ingrese al mercado. Sin embargo, también debería hacerse un estudio del medicamento antes de que este entre al mercado. Para esto se debe propender a fortalecer los laboratorios ecuatorianos.
 
Paúl Recalde: Dentro de la subasta, el certificado de registro sanitario es el documento ‘sine qua non’ para adjudicar un medicamento, y que este entre en el catálogo electrónico para su adquisición. Para la compra pública si demuestra calidad. No obstante, es verdad que el registro sanitario por las condiciones propias del país puede no ser suficiente para demostrar la calidad de los medicamentos, por lo que, es importante que todos los integrantes de la Red Pública de Salud (MSP, IESS, ISSFA e ISSPOL) sepan cuales son las herramientas para indicar que un medicamento no está ejerciendo su función.

Enrique Terán: Debido a las falencias operativas identificadas en la concesión del registro sanitario, se está poniendo “en manos del propio fabricante” la certeza de calidad de su producto. Además, debido a las limitaciones tecnológicas y de mano factura que tenemos, deberíamos preguntarnos cómo se hace la evaluación de buenas prácticas de manufactura, ya que esto no implica solo tener equipamiento y personal capacitado, sino también saber de dónde se abastece y cómo se garantiza que lo que se está utilizando cumpla con los estándares de calidad.
 
Si bien el registro sanitario se acepta universalmente como el criterio base de calidad. Si la autoridad sanitaria es lo más estricta posible no nos va hacer falta ninguno otro requerimiento, pero en nuestras condiciones, en las que se da un registro sanitario de forma documental, sin hacer análisis, no puede considerarse como un criterio de garantía de calidad.
 
Mariano Madurga Sanz: El registro sanitario es importante, tanto para un medicamento de referencia como para el genérico. Sin embargo, para un medicamento genérico el informe de calidad y un estudio de bioequivalencia, son documentos cruciales para garantizar su calidad.

Peter Pitts, ex comisionado de la FDA.

Peter Pitts: Para lograr un estándar alto de calidad hay que confiar y asegurarse. Es decir, a un fabricante de medicamentos se le debe creer hasta donde se le puede comprobar lo que está diciendo. Si decimos que un medicamento es legal solo por tener registro sanitario, denigramos la labor de los estudios científicos sobre los mismo.
 
Por este motivo, hay que revisar los estándares actuales de manufactura, que cambian cada día; y sobre todo trabajar en conjunto para analizar toda la información que se tiene sobre un determinado medicamento.
 
Cristina Coello: ¿Cuál es el impacto que tienen los medicamentos de calidad subestándar en el sistema de salud?
 

Enrique Terán, especialista en Farmacología de la USFQ.

Enrique Terán: Desafortunadamente en el país este no ha sido un tema abordado. No tenemos un impacto tan grande como en otros países, puesto que en Ecuador no tenemos una estratificación en la concesión del registro sanitario, y por ende el fabricante del fármaco que solicita una equivalencia no tiene que presentar una serie de requisitos sobre el proceso de fabricación del mismo. Esto hace que tengamos productos que puedan caer en la categoría de subestándar.
 
En el ámbito clínico se ha evidenciado que los médicos, en lugar de elevar la alerta que no cumple con el efecto deseado (que sería un indicador indirecto de un fármaco subestándar), toman a su propio riesgo en aumentar las dosis o cambiar el medicamento de una marca a otro. Esto hace solo que se enmascaren los productos subestándar.

Jorge Yunda: Estamos legislando para que el pueblo ecuatoriano pueda recibir una prescripción facultativa y así evitar que no se puedan expender de forma indiscriminada los medicamentos, que no tienen sustento científico y que hacen mucho daño a la población.
 
Ruth Lucio: En Ecuador no existen los estudios suficientes que nos digan cuál es el impacto real de este proceso y el número de estos medicamentos. Sin embargo, se podría inferir que si hay medicamentos de calidad subestándar.
 
Probablemente es una situación de menor problemática que en otros países de la región porque Ecuador es un altísimo importador de medicamentos: el 95 por ciento de sus productos farmacéuticos son importados. Estos tienen evidentemente todos los estudios pertinentes y están inscritos por los mismos productores. Lo que da cierta garantía de que los fármacos tienen la calidad requerida. Por otro lado, el 5 por ciento de productos farmacológicos que son de producción nacional están acreditados con buenas prácticas de manufactura, lo que da un alto grado de confiabilidad.
 
Paúl Recalde: Tenemos un problema y es que en la normativa vigente del país no hay una definición de medicamentos subestándar. Esto hace que todas las instituciones que tienen que velar la condición de los medicamentos, no puedan evaluar un medicamento subestándar y después tomar acciones en contra de estos productos.
 
Al trabajar dentro de la normativa vigente, tenemos que verificar la calidad a partir de los instrumentos que nosotros tenemos: registro sanitario, buenas prácticas de manufactura, permiso de funcionamiento y farmacovigilancia.

Mariano Madurga Sanz,  ex jefe de la Unidad de Coordinación del Sistema Español de Farmacovigilancia.

Mariano Madurga Sanz: El mundo del medicamento es muy complejo, por lo que, para asegurar la calidad, una herramienta eficaz es la colaboración entre autoridades regulatorias. Un ejemplo de esto es la Red de Autoridades en Medicamentos de Iberoamérica (Red Eami) que se lleva acabo para poner en común las alertas de calidad, seguridad, farmacovigilancia, medicamentos fraudulentos y falsificados. De esta manera se comparte esa información para que otros países conozcan lo que se ha detectado.
 
Peter Pitts: Se piensa que con pasar la ley se garantiza la calidad de los medicamentos, pero no es así. Necesitamos más acción al respecto porque los medicamentos subestándar tienen un impacto grande en la salud de los pacientes y en costos de los sistemas de salud.
 
Los medicamentos de calidad subestándar son ilegales y son un peligro, por lo que, tienen que ser retirados del mercado, y el fabricante debe ser castigado. Debemos admitir que tenemos este problema.
 
Cristina Coello: ¿Qué desafíos tiene el Estado para combatir la producción y comercialización de medicamentos de calidad subestándar en el sistema de salud?
 
Jorge Yunda: Estamos en la fase final de la elaboración del COS, el cual está próximo a aprobarse. Ecuador se rige por decenas de leyes que están totalmente dispersas y por fin se ha codificado.
 
En este sentido he propuesto un Consejo Científico Farmacológico, totalmente independiente del ente regulador, para la adquisición de medicamentos. Además, de una farmacia virtual que provea los medicamentos a todo el sistema de salud y en la que los proveedores garanticen que sus productos son de primera calidad.
 
Paúl Recalde: Es primordial tener una normativa fuerte en cuanto a regulación sanitaria para que todos los organismos tengamos herramientas legales que nos permitan actuar de manera eficiente y ágil en el momento que se detecte cualquier inconveniente en los medicamentos. También es importante fortalecer el ARCSA para que toda la población tenga más confianza en el trabajo que realiza.
 
Mariano Madurga Sanz: Los desafíos van dirigidos a las autoridades que controlan los medicamentos. En este sentido, deben reforzar, fortalecer y mantener equipos técnicos para controlar y evaluar la calidad de medicamentos.
 
Además, se debe fortalecer la colaboración con laboratorio de la región; el control de los productores de medicamentos; los procedimientos para denuncias puntuales; así como la figura que contemple como delito de salud pública a quien comercialice medicamentos falsificados y fraudulentos.
 
Ruth Lucio: Tenemos alrededor de 5 desafíos que son: fortalecimiento de la parte técnica y operativa del ARCSA; fortalecimiento del sistema de farmacovigilancia y notificación; cambios en el sistema de compras públicas de medicamentos; cumplimiento adecuado de la ley de medicamentos genéricos; y colaboración por parte de los profesionales de la salud para notificar medicamentos que no cumplan con los efectos deseados.
 
Peter Pitts: Debemos enfocarnos en mejorar los procesos actuales de manufactura, la farmacovigilancia, la cooperación internacional, y el trabajo conjunto entre todas las instituciones sanitarias y los profesionales de la salud.
 
Enrique Terán:  El primer desafío sería enfocarnos en el control de calidad, para lo que se debe crear alianzas estratégicas y la academia es el mejor de los aliados. Asimismo, hay que incentivar la farmacovigilancia en todos los sectores, principalmente en hospitales y la academia.
 
También se tiene que trabajar en diferenciar el medicamento subestándar del medicamento genérico porque se confunde este concepto; en sancionar a quienes comercializan los medicamentos subestándar; y en que en el COS debe diferenciar el error médico del error intencional, para que el médico no se sienta oprimido.  
 
Conclusiones
 
Jorge Yunda: Se está legislando para hacer una normativa adecuada para combatir los medicamentos falsificados y dejar a la parte médica totalmente tranquila con un COS que no sea punitivo o intimidatorio.
 
Ruth Lucio: La salud es un área en la que siempre hay problemas graves, por lo que se requieren las visiones de todos los sectores. En este sentido, la autoridad sanitaria tiene la mejor disposición para trabajar en favor de los ecuatorianos.
 
Peter Pitts: La calidad es un problema, pero debe estar por encima de la política. El medicamento más caro es el que se compra y no funciona. Por lo tanto, la legislación nacional debe tener garras y una buena estrategia. Además, se necesita más presupuesto para alcanzar estos propósitos. No se puede esperar que el Ministerio de Salud haga un buen trabajo sin presupuesto. Asimismo, las agencias regulatorias deben activarse a nivel internacional para controlar la calidad de los medicamentos.
 
Enrique Terán: Todo medicamento siempre va a representar un gasto, sin embargo, cuando ese medicamento es de calidad y produce el efecto deseado, ese gasto se torna en una inversión. Por otro lado, cuando el medicamento no es de calidad, eso se convierte en una pérdida. Por este motivo, tenemos que tratar de garantizar que los pocos recursos que tenemos en el país sean lo mejor utilizados, con medicamentos de calidad.
 
Mariano Madurga Sanz: La notificación de medicamentos subestándar es un problema global, por lo tanto, llama a una respuesta global, y para esto es fundamental la colaboración con todos los sectores, es decir, agencias de medicamentos, laboratorios titulares de fármacos, academia, sociedades científicas, etc.
 
Paúl Recalde: Actualmente estamos articulando mecanismos de acceso a través de la subasta inversa corporativa de medicamentos. Sin embargo, necesitamos de todos los actores para que se pueda verificar y demostrar la calidad de los fármacos que están llegado a la población. 

¿Cómo afecta la calidad de los medicamentos a los pacientes y al sistema de salud? (1ºParte). ¿Cómo afecta la calidad de los medicamentos a los pacientes y al sistema de salud? (2ºParte).

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