Edición Médica

EMA da a conocer las conclusiones de una evaluación exhaustiva.

Redacción. Quito
El Comité de Seguridad de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha confirmado que el beneficio-riesgo general de la vacuna contra COVID-19 de AstraZeneca (Vaxzevria) sigue siendo positivo.
 
El Comité de Seguridad de la EMA ha realizado una revisión en profundidad de 62 casos de trombosis del seno venoso cerebral y 24 casos de trombosis de la vena esplácnica notificados en la base de datos de seguridad de medicamentos de la Unión Europea ( EudraVigilance ) hasta el 22 de marzo de 2021, 18 de los cuales fueron mortales. Los casos procedían principalmente de los sistemas de notificación espontánea del EEE y el Reino Unido, donde alrededor de 25 millones de personas habían recibido la vacuna. Además, ha tomado en consideración todas las pruebas disponibles actualmente, incluido el asesoramiento de un grupo especial de expertos.
 
Tras esta revisión ha concluido que los coágulos sanguíneos inusuales con plaquetas bajas en sangre deben incluirse como efectos secundarios muy raros.  
 
La COVID-19 está asociado con un riesgo de hospitalización y muerte. La combinación informada de coágulos sanguíneos y plaquetas bajas en sangre es muy rara, y los beneficios generales de la vacuna para prevenir COVID-19 superan los riesgos de efectos secundarios, ha sostenido.
 
“Los beneficios de la vacuna continúan superando los riesgos para las personas que la reciben. La vacuna es eficaz para prevenir el COVID-19 y reducir las hospitalizaciones y las muertes”, ha reiterado.
 
En este sentido, la EMA ha recordado a los profesionales de la salud y a las personas que reciben la vacuna que estén al tanto de la posibilidad de casos muy raros de coágulos de sangre combinados con niveles bajos de plaquetas en la sangre dentro de las 2 semanas posteriores a la vacunación.
 
Hasta ahora, la mayoría de los casos notificados han ocurrido en mujeres menores de 60 años dentro de las 2 semanas posteriores a la vacunación. Según la evidencia actualmente disponible, no se han confirmado factores de riesgo específicos, ha puntualizado en un comunicado.
 
Las personas que han recibido la vacuna deben buscar asistencia médica de inmediato si desarrollan síntomas como dificultad para respirar, dolor de pecho, hinchazón en la pierna, dolor abdominal persistente (vientre), síntomas neurológicos, incluidos dolores de cabeza intensos y persistentes o visión borrosa, pequeñas manchas de sangre debajo de la piel más allá del lugar de la inyección.
 
El Comité ha indicado que los coágulos de sangre se produjeron en las venas del cerebro (trombosis del seno venoso cerebral, CVST) y el abdomen (trombosis de la vena esplácnica) y en las arterias, junto con niveles bajos de plaquetas en sangre y, a veces, sangrado.
 
Por estos motivos, la evaluación científica de la EMA respalda el uso seguro y eficaz de las vacunas COVID-19. El uso de la vacuna durante las campañas de vacunación a nivel nacional también tendrá en cuenta la situación de la pandemia y la disponibilidad de la vacuna en cada Estado miembro.
 
Una explicación plausible para la combinación de coágulos sanguíneos y plaquetas bajas es una respuesta inmune, que conduce a una condición similar a la que se observa a veces en pacientes tratados con heparina (trombocitopenia inducida por heparina, HIT). El Comité ha solicitado nuevos estudios y enmiendas a los en curso para proporcionar más información y tomará las acciones adicionales necesarias.
 
Además, ha resaltado la importancia de un tratamiento médico especializado inmediato. Al reconocer los signos de coágulos sanguíneos y plaquetas bajas en sangre y tratarlos temprano, los profesionales de la salud pueden ayudar a los afectados en su recuperación y evitar complicaciones.
 
Información para los pacientes
 
La EMA ha revisado casos de trombosis en combinación con trombocitopenia y, en algunos casos, hemorragia, en personas que recibieron Vaxzevria. Estos tipos muy raros de trombosis (con trombocitopenia) incluyeron trombosis venosa en sitios inusuales como trombosis del seno venoso cerebral y trombosis de la vena esplácnica, así como trombosis arterial.
 
Los profesionales de salud deben estar atentos a los signos y síntomas de tromboembolismo y trombocitopenia para poder tratar rápidamente a las personas afectadas de acuerdo con las pautas disponibles.
 
Además, deben informar a las personas que reciben la vacuna que deben buscar atención médica si desarrollan síntomas de coágulos de sangre como dificultad para respirar, dolor en el pecho, hinchazón de las piernas, dolor abdominal persistente, síntomas neurológicos como dolores de cabeza intensos y persistentes y visión borrosa, petequias más allá del sitio de vacunación después de unos días.

---