Edición Médica

ARCSA ha emitido la normativa técnica sanitaria.

Redacción. Quito
La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA) ha emitido la Normativa Técnica Sanitaria para la regulación y control de productos terminados de uso y consumo humano que contengan cannabis no psicoactivo o cáñamo, o  derivados de cannabis no psicoactivo o cáñamo.
 
La normativa está en vigencia desde el 10 de febrero, ya que fue emitida bajo el concepto de emergencia, sin embargo, la regulación de carácter definitivo se encuentra actualmente publicada en la plataforma de la Organización Mundial del Comercio, donde los interesados nacionales e internacionales pueden emitir sus observaciones hasta el 6 de marzo del 2021, ha informado la ARCSA a través de un comunicado.
 
Este documento contempla los requisitos que se solicitarán a los interesados en la producción, importación, exportación y comercialización de productos terminados de uso y consumo humano, tales como: Medicamentos, Productos Naturales de Uso Medicinal, Productos Homeopáticos, Alimentos Procesados, Suplementos Alimenticios, Productos Cosméticos,  Dispositivos Médicos, Productos Higiénicos de Uso Industrial, Plaguicidas de Uso Doméstico, Plaguicidas de Uso en Salud Pública o Plaguicidas de Uso Industrial, Productos de Higiene Doméstica y Productos Absorbentes de Higiene Personal que contengan Cannabis No Psicoactivo o Cáñamo o Derivados de Cannabis No Psicoactivo o Cáñamo, según corresponda, en el país.
 
La normativa establece que, previo a la importación y/o comercialización de los productos terminados de uso y consumo humano, los mismos deben obtener el Registro Sanitario, Notificación Sanitaria o Notificación Sanitaria Obligatoria, cumpliendo con la normativa específica para cada producto, y presentando adicionalmente el certificado de análisis en el cual se verifique la concentración del delta-9-tetrahidrocannabinol (THC).
 
La concentración de THC permitida en los productos terminados de uso y consumo humano, es la siguiente: inferior al 1 por ciento de THC, para medicamentos en general, productos naturales procesados de uso medicinal y productos homeopáticos, así como para productos cosméticos.
 
Inferior al 0,3 por ciento de THC, para alimentos y suplementos alimenticios.
 
Inferior al 1 por ciento de THC, para dispositivos médicos, productos higiénicos de Uso Industrial, Plaguicidas de uso doméstico, plaguicidas de uso en salud pública o plaguicidas de uso industrial, productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal, es decir, derivados de cannabis no psicoactivo o cáñamo.
 
Además, los medicamentos que contengan en su formulación una concentración de THC igual o superior al 1 por ciento serán regulados como medicamentos sujetos a fiscalización.
  Para precautelar la salud de la ciudadanía, ARCSA mantendrá estrictos controles en toda la cadena de producción y distribución de productos que se acojan a esta normativa en el país. Asimismo, ha reiterado que actualmente está prohibida toda forma de publicidad de este tipo de productos, ya que el uso de cannabis permitido tiene fines industriales, terapéuticos y medicinales, pero no está autorizado para usos recreativos.
 
 El dato
 
Para la elaboración de esta normativa se han revisado las observaciones que se recibieron durante la consulta pública y audiencia pública a las que se sometió el documento en la página web de la Agencia entre los meses de agosto y diciembre de 2020, ha aclarado la ARCSA.
 
Estas observaciones se analizaron con los diferentes ministerios involucrados, para aclarar detalles que incluye la Ley Orgánica de Prevención Integral del Fenómeno Socio Económico de las Drogas y de Regulación y Control del Uso de Sustancias Catalogadas Sujetas a Fiscalización.

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