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Salud Pública
SOLUCIÓN ORAL
FDA aprueba primer medicamento a base de marihuana
El compuesto demostró ser efectivo en la reducción de la frecuencia de convulsiones
Martes, 26 de junio de 2018, a las 15:43
Scott Gottlieb, comisionado de la FDA. |
Redacción. Quito
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) han aprobado el primer medicamento que contiene una sustancia farmacológica purificada derivada de la marihuana.
La solución oral Epidiolex (cannabidiol) para el tratamiento de convulsiones relacionadas con dos tipos poco comunes y severos de epilepsia (el síndrome de Lennox-Gastaut) y el síndrome de Dravet (epilepsia mioclónica grave de la infancia) en pacientes de dos años de edad y mayores, ha sido aprobada.
“Esta aprobación es un recordatorio de que el impulsar programas de desarrollo sensatos que evalúan correctamente los ingredientes activos en la marihuana puede llevar a descubrir tratamientos médicos importantes. La FDA está comprometida con este tipo de investigación científica y desarrollo de medicamentos de manera rigurosa”, ha dicho Scott Gottlieb, comisionado de la FDA.
En un comunicado oficial, la FDA ha indicado que “gracias a los estudios clínicos adecuados y debidamente controlados que sustentan esta aprobación, los médicos pueden tener plena confianza en la intensidad uniforme y la entrega constante del medicamento que apoya la dosis correcta necesaria para tratar a los pacientes que padecen estos complejos y graves síndromes”.
Además, ha añadido que continuará “impulsando la investigación científica rigurosa sobre posibles usos médicos de productos derivados de la marihuana y trabajando con los desarrolladores interesados en crear productos seguros, efectivos y de alta calidad para los pacientes”.
Evaluación
La eficacia de Epidiolex se ha evaluado mediante tres ensayos clínicos aleatorios, doble ciegos y controlados con placebos en los cuales participaron 516 pacientes que padecían síndrome de Lennox-Gastaut o de Dravet.
Epidiolex, consumido junto con otros medicamentos, ha demostrado ser efectivo en la reducción de la frecuencia de convulsiones cuando se comparó con los placebos.
La productora
Esta fórmula farmacéutica de cannabidiol (CBD) altamente purificado a base de plantas, es además el primero en “una nueva categoría de medicamentos antiepilépticos”, según un comunicado de GW Pharmaceuticals, la compañía biofarmacéutica con sede en Gran Bretaña que fabrica el Epidiolex.
El cannabidol, también llamado CBD, es uno de los más de 80 productos cannabinoides activos, pero a diferencia del tetrahidrocannabinol, o THC, no tiene un efecto psicotrópico.
