Edición Médica

Enrique Terán, profesor de Farmacología de la USFQ.

Jonathan Veletanga. Quito
Enrique Terán, profesor de Farmacología de la Escuela de Medicina de la Universidad San Francisco de Quito (USFQ) ha conversado con REDACCIÓN MÉDICA sobre la calidad de los medicamentos, enfocados hacia la comparabilidad entre los originales y genéricos, así como del rol de la academia en este tema.

Terán ha dado una conferencia sobre este tema en un evento realizado en el Hospital de Especialidades Eugenio Espejo, en el que se abordaron contenidos sobre los ‘Retos en Biocomparabilidad’.

¿Cómo se evalúa la calidad de los medicamentos?

El proceso estándar establecido para evaluar la calidad de los medicamentos se apalanca o fundamenta en la realización de las pruebas de bioequivalencia.

El problema de las pruebas de bioequivalencia es que requieren de laboratorios especiales, los cuales no disponemos en el país. Entonces, si es que no se pueden hacer los análisis respectivos, como se pueden validar efectivamente los medicamentos o ver si caen en la categoría de medicamento genérico.

Por esta razón, desafortunadamente en el país, tenemos un vasto número de medicamentos que se denominan ‘copia’, que es el que se fabrica sin haber demostrado que es bioequivalente.

¿Cómo ve el proceso con el que el Estado ecuatoriano está garantizando la calidad de los medicamentos?

No está explícitamente definido qué tipo de análisis está haciendo el Ministerio de Salud Pública (MSP) al respecto. Tanto es así, que cuando uno analiza los registros sanitarios que el MSP concede, se encuentra que dentro de medicamento genérico hay una sub clasificación que dice medicamento genérico de marca y medicamento genérico común, algo que teóricamente no existe.

¿Cuáles son los medicamentos copia?

De acuerdo a la Organización Mundial de la Salud (OMS) existen tres categorías: medicamento original o de innovación, que resulta de un proceso de desarrollo del fármaco y que en algunos casos está protegido por patente; medicamento genérico, que aparece cuando el original ha perdido la patente o cuando ha demostrado que es bioequivalente; en el intermedio de estos dos se encuentra el medicamento copia, que es el que no ha demostrado ser bioequivalente aun cuando ha aparecido en virtud de que la patente original todavía está vigente.    
 
El medicamento copia desafortunadamente es el que no se puede garantizar que sea intercambiable o que tenga la misma calidad del medicamento genérico.

¿Existe algún problema en utilizar medicamentos copia?

El problema de utilizar estos medicamentos es que se corre el riesgo de que no funcionen como lo hubiera hecho un medicamento genérico, ya que no hay la documentación que avale la intercambiabilidad; y que en el factor precio no tiene la misma connotación que los medicamentos genéricos, que aparecen con el fin de abaratar costos.

Teóricamente los medicamentos genéricos son valiosos porque le permiten al Estado ahorrar dinero, teniendo una molécula con la misma eficacia pero con un costo menor. Por otro lado, los medicamentos copia no tienen esta connotación y es por eso que aparecen situaciones aparentemente ridículas como por ejemplo que un medicamento original cuesta 1 dólar y un medicamento copia cuesta 0,98 centavos.

¿En el país tenemos más medicamentos copia que genéricos?

Por su puesto. Hay un estudio publicado por la personas de la ex Enfarma, encabezado por el Doctor Ortiz, que dice que cerca del 30 por ciento de los medicamentos en el país corresponden a genéricos. Sin embargo, yo creo que ese número es exagerado.

Me atrevería a decir que el porcentaje de medicamentos genéricos que tenesmo en el país debe estar alrededor del 5 y 6 por ciento porque fabricar este tipo de medicamentos no es atractivo desde el punto de vista comercial, y es más bien un asunto de responsabilidad social.

¿Qué es lo que se debería hacer para regularizar este campo?

Lo que se debería hacer es simplemente cumplir lo que está establecido en el reglamento de concesión del registro sanitario, que es que se demuestre la intercambiabilidad, por tanto, es esencial que esta parte de la normativa se cumpla.

Por otro lado, el MSP tiene que hacer un mejor uso de la Farmacovigilancia para que cuando existan denuncias de fallas terapéuticas se puedan hacer análisis pos registro a esos productos, y si no están cumpliendo con lo que está establecido quitarles el registro sanitario.

En este sentido, ¿cuál es el rol de la academia?

La academia es un actor esencial porque es el único ente con imparcialidad que podría ayudar en el proceso de análisis de medicamentos, así mismo tiene la responsabilidad de educar adecuadamente a los estudiantes para que salgan con el criterio claro de qué tipo de medicamento es cado uno y qué es lo que se debe exigir de estos fármacos.

El MSP debería juntar esfuerzos con la academia para hacer el análisis de medicamentos.

Para concluir, ¿por qué es importante resolver este tema relacionado con la calidad de los medicamentos?

Es fundamental que este tema se trate de resolver lo más pronto posible porque, caso contrario, se está creando una discrepancia entre la Ley de Medicamentos Genéricos y el Código Penal Integral, porque el responsable de la prescripción es el medico pero ¿qué puede hacer si se ve obligado a utilizar productos que no cumplen con la calidad que deberían?

¿Al final quién va a ser el responsable?, el médico que prescribió al paciente un producto que no cumplía con la calidad o la autoridad sanitaria que puso a disposición del usuario un producto que no debía estar comercializándose.

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