Edición Médica

El Inbiomed ha procesado 8.850 muestras tomadas en la ciudadanía en general. Foto: Municipio de Quito.

Jonathan Veletanga. Quito
Las pruebas LAMP para diagnóstico de CoVID19 adquiridas por el Municipio de Quito siguen generando polémica. Esta vez no por su baja sensibilidad sino por la metodología con la que eran procesadas en el Instituto de Biomedicina (Inbiomed) de la Universidad Central del Ecuador (UCE).
 
Según un informe al que tuvo acceso EDICIÓN MÉDICA, con fecha 26 de mayo, el kit de marca Isopollo entregado por el Municipio de Quito al Inbiomed tiene la capacidad de determinar 2 genes virales (RpRd y N). Entonces, para realizar esta determinación es necesario testar cada muestra por duplicado ya que estos 2 genes son detectados en un mismo canal de fluorescencia. Esto significaba que, por cada placa de 96 pocillos, solo se podía diagnosticar a 46 pacientes cada vez.
 
Ese día (26 de mayo), el Inbiomed informó al entonces director de Salud del Distrito Metropolitano de Quito, Lenin Mantilla, ese detalle y la estrategia que iba a implementar el laboratorio debido a la necesidad de incrementar el número de determinaciones diarias.
 
Las acciones tomadas fueron: “determinar en todas las muestras solo el gen viral RdRp ya que de todas las muestras que han resultado positivas hasta este momento, este gen se ha expresado en el 98 por ciento de los casos. Además, basados en la literatura sabemos qué el porcentaje de mutación de este gen es muy bajo, lo que nos permitirá detectarlo con alta frecuencia. Para cubrir el 2 por ciento restante, tomaremos la estrategia de testar el gen N en el 10 por ciento de las muestras que cada semana resulten negativas. De esta manera validaremos nuestros resultados”.
 
“Con esta estrategia podremos incrementar importantemente el número de diagnóstico diario a 552 muestras diarias (6placas x92 muestras =552 muestras)”, indica el informe.
 
Según algunos expertos consultados por EDICIÓN MÉDICA, el diagnosticar con un solo gen y no con los dos como indica el protocolo, sería una grave equivocación que podría reducir más la sensibilidad del kit, la cual ya es baja, de acuerdo a un informe preliminar de la Universidad De Las Américas (UDLA).
   
Motivos de la decisión
 
Lucy Baldeón, directora del Inbiomed, ha explicado que se tomó esta decisión por tres motivos: necesidad de incrementar el número de muestras, falta de insumos y porque se determinó que en el 98 por ciento de los casos se expresaba el gen RpRd. “El problema con este kit no es solo la sensibilidad sino también el uso de materiales necesarios”, ha asegurado.   
 
“Lamentablemente este kit no es multiplex, es decir, no se puede medir varios genes en una misma determinación. Informamos esto al municipio y tuvimos una conversación con los proveedores. Ellos confirmaron este hecho y que se debía duplicar el trabajo y los materiales. Entonces conversamos con Mantilla y otras personas del municipio, y determinamos que por falta de materiales y por aumentar la capacidad de determinación íbamos hacer en todas las muestras un solo gen (RdRp) y, aleatoriamente, íbamos hacer en las muestras negativas el otro gen para validar”, ha dicho.
 
Según Baldeón, esta validación de muestras negativas se realizaba todos los fines de semana justamente para evitar falsos negativos. “Cuando hicimos esta validación tuvimos como dos muestras que nos reportaron como positivos y fueron notificadas oportunamente. De ahí, no tuvimos más muestras validadas que se reporten con el otro gen”.
 
La galena ha informado que antes de empezar con esta metodología se procesaron más de 3.500 muestras con el protocolo que indica el kit. De esta manera, “nos dimos cuenta que en el 98 por ciento de los casos el gen RdRp estaba expresado. Entonces, para validar el resto de casos se hacía el otro gen en las negativas. Para tener resultados óptimos se realizaron validaciones, estandarizaciones y calibraciones del kit. Confirmamos que hemos hecho un buen trabajo”, ha sostenido.  
 
Del 05 de mayo hasta el 26 de junio el Inbiomed procesó 8.850 muestras tomadas en la ciudadanía en general, de ellas el 94 por ciento tuvo resultado negativo. La tasa de positividad reportada fue del 6 por ciento. Desde el 27 de junio hasta la fecha (10 de julio) el laboratorio no ha procesado más pruebas.
   
Cuestionamiento a la metodología
 
Dora Sánchez, genetista molecular, ha calificado de “error científico” la metodología implementada por el Inbiomed, porque los nuevos kits tienden incluso a validar hasta tres genes, ya que la idea es asegurar que no se pasen falsos negativos.
 
Sánchez ha cuestionado los resultados de las muestras procesadas con este método y ha considerado que debido a la amplificación de un solo gen, seguro, se tuvo un porcentaje alto de falsos negativos.
 
Para la especialista, la Secretaría Metropolitana de Salud nunca tuvo que haber permitido la aplicación de esta metodología, ya que de manera arbitraria se eliminó uno de los genes. “Espero al menos que se hayan realizado los controles internos correspondientes para cada prueba”, ha enfatizado.
 
De por sí las pruebas LAMP no son ideales para el diagnóstico temprano de la CoVID19, como las está empleando el municipio. Entonces, “¿Cómo es posible que el alcalde siga defendiendo estas pruebas? No son adecuadas para el contexto actual de la ciudad”, ha sentenciado tajantemente Sánchez.
 
La galena ha expresado su malestar con esta decisión y espera que los otros laboratorios que apoyan al Municipio de Quito no hayan caído en este mismo error, caso contrario las pruebas procesadas hasta el momento no serían válidas al 100 por ciento, ha señalado.

El dato 

EDICIÓN MÉDICA ha pedido una entrevista con el encargado del procesamiento de las pruebas CoVID19 en el Hospital IESS Quito Sur para conocer la metodología que está empleando la institución, pero se encontró con la novedad que ahora la prensa debe hacer requerimientos por correo, el cual ya fue enviado y aún no se tiene respuesta. Esta casa de salud también apoya al Municipio de Quito en el procesamiento de muestras.

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