Edición Médica

Alberto Orlando, director de investigación del INSPI

Diego Mosquera. Quito
El Instituto Nacional de Investigación en Salud Pública (INSPI) ha puesto en marcha oficialmente el Comité de Ética de Investigación en Seres Humanos ‘CEISH’, que tiene como propósito proteger los derechos de las personas que participan en estudios dentro de un protocolo de investigación.

Según información del INSPI, el CEISH evaluará los aspectos éticos, metodológicos y jurídicos de los protocolos (estudios observacionales y ensayos clínicos) y demás documentación concerniente a estudios de investigación en Salud que involucren seres humanos.

Requisitos

Para la evaluación y aprobación de un protocolo de investigación se deben presentar en físico a la Secretaría del CEISH del INSPI y vía electrónica al [email protected], los siguientes documentos: registro de solicitud de aprobación de ensayo clínico en la base de datos informática del Ministerio de Salud Pública; carta de solicitud suscrita por el investigador Principal (IP), dirigida al CEISH; carta de responsabilidades del investigador y del responsable del centro donde se lleve a efecto la investigación; protocolo de Investigación; hoja de vida del investigador principal de cada sitio clínico (en caso de aplicarse).

Además, certificado de Buenas Prácticas Clínicas (requisito para el IP); consentimiento Informado; el proceso de reclutamiento de sujetos participantes en el estudio; plan de monitoreo de eventos adversos graves y reacciones adversas graves inesperadas; información disponible sobre seguridad del fármaco o dispositivo experimental.

En casos de estudios clínicos multi-céntricos, el investigador principal (IP) debe presentar la aprobación del Comité de Ética del país en donde radica el patrocinador del estudio; contratos o convenios entre el promotor del estudio y los investigadores (en caso de existir); póliza de seguro, ofrecida por una institución legalmente registrada en el país, que cubra las responsabilidades de todo los implicados en la investigación; carta de declaración de conflicto de intereses de los investigadores principales y manual del investigador y manual del producto (en caso de aplicar).

Las funciones

El trabajo del CEISH es darle valor social a la investigación; proteger a la persona y la comunidad que participa en el estudio en todos sus aspectos; valorar el beneficio que generará el estudio para la persona, la comunidad y el país; respetar a la autonomía de la persona que participa en la investigación; la pertinencia de las medidas para proteger los derechos, la seguridad, la libre participación, el bienestar, la privacidad y la confidencialidad de los participantes.

Adicionalmente, realizará el análisis y evaluación de los riesgos y beneficios potenciales del estudio a los que se expone a la persona en la investigación; la selección equitativa de la muestra; protección de la población vulnerable; la idoneidad ética y experticia técnica del investigador/a principal (IP) y su equipo.

Sobre el CEISH, Alberto Orlando, director de investigación del INSPI, ha manifestado a REDACCIÓN MÉDICA que este tipo de comité es una demanda a nivel mundial, “antes en el Ecuador hacer investigación era un hobbie, tomabas una muestra sin pedirle permiso, en fin; esto no debe ser así por eso hemos formado y normalizado la investigación en seres humanos”, ha comentado.

“El Ministerio de Salud a través del INSPI ha puesto en marcha este proyecto de ética para seres humanos, de hecho ya estamos recibiendo proyectos. Para esto gente capacitada es quien se encargará de evaluar los mismos” ha dicho.
 
 

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